Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ethinylestradiol; Levonorgestrel
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
G03AA07
Ethinylestradiol, levonorgestrel
überzogene Tablette
Teil 1 - überzogene Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2015-01-23
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS evaluna 30 Dragees 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede überzogene Tablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine überzogene Tablette enthält 32,57 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Überzogene Tablette Gelbe, glänzende, rundlich bikonvexe überzogene Tabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption Bei der Entscheidung, evaluna 30 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thrombo- embolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei An- wendung von evaluna 30 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme von evaluna 30 nicht begonnen oder fortgesetzt werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen Dosierung Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden. Über 21 aufeinanderfolgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen. In der Regel kommt es 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letz- ten Tablette zu einer Abbruchblutung. Diese kann noch andauern, wenn mit der Ein- nahme aus der nächsten Packung begonnen wird. Beginn der Einnahme von evaluna 30 • _Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat _ Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 be- gonnen wird, wird während der ersten 7 Ta Pročitajte cijeli dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS evaluna 30 Dragees 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede überzogene Tablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine überzogene Tablette enthält 32,57 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Überzogene Tablette Gelbe, glänzende, rundlich bikonvexe überzogene Tabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption Bei der Entscheidung, evaluna 30 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thrombo- embolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei An- wendung von evaluna 30 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme von evaluna 30 nicht begonnen oder fortgesetzt werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen Dosierung Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden. Über 21 aufeinanderfolgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen. In der Regel kommt es 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letz- ten Tablette zu einer Abbruchblutung. Diese kann noch andauern, wenn mit der Ein- nahme aus der nächsten Packung begonnen wird. Beginn der Einnahme von evaluna 30 • _Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat _ Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 be- gonnen wird, wird während der ersten 7 Ta Pročitajte cijeli dokument