Fampridin Teva 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fampridin

Dostupno od:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka

ATC koda:

N07XX07

INN (International ime):

fampridin

Farmaceutski oblik:

Tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-936907434-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-936907434-02]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-936907434-03]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-936907434-04]; 196 tableta (2 pakiranja sa 98 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-936907434-05] Urbroj: 381-12-01/154-21-03

Datum autorizacije:

2021-09-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FAMPRIDIN TEVA 10 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
fampridin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fampridin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampridin Teva
3.
Kako uzimati Fampridin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fampridin Teva
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE FAMPRIDIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fampridin Teva je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u
odraslih (18 ili više godina) s
nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS). U
multiploj sklerozi, upalni proces
uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja
mišića, ukočenosti mišića i teškoća u
hodanju.
Fampridin Teva sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini
lijekova nazvanoj blokatori
kalijevih kanala. Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta
živčane stanice koje su bile oštećene
zbog multiple skleroze. Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što
omogućuje normalnije provoĎenje
živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FAMPRIDIN TEVA
NEMOJTE UZIMATI FAMPRIDIN TEVA:
-
ako ste ALERGIČNI na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako imate epileptički napadaj ili ste ikad imali epileptičke
NAPADAJE (koji se takoĎer nazivaju
konvulzijama)
-
ako su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da imate umje

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fampridin Teva 10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 10 mg fampridina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna ovalna filmom obložena tableta s
produljenim oslobaĎanjem, s
utisnutom oznakom R10 na jednoj strani. Druga strana tablete nema
oznaka.
Dimenzije: otprilike 8 x 13 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fampridin Teva je indiciran za poboljšanje hodanja u odraslih
bolesnika koji boluju od multiple
skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Fampridin Teva se izdaje samo na ograničeni liječnički recept, a
liječenje treba nadzirati liječnik
iskusan u liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta
svakih 12 sati (jedna tableta ujutro
i jedna navečer). Fampridin Teva se ne smije primjenjivati
učestalije ili u dozama višim od
preporučenih (vidjeti dio 4.4). Tablete treba uzimati bez hrane
(vidjeti dio 5.2).
_Početak liječenja Fampridin Teva i procjena _

Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna
terapije, jer se klinička
korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon
početka liječenja lijekom
Fampridin Teva

Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri
tjedna, preporučuje se
procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za
prijelaz hodne pruge od
7,6 metara (_Timed 25 Foot Walk_, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom
hodanja kod
multiple skleroze (_Multiple Sclerosis Walking Scale_, MSWS-12).
Ukoliko nije opaženo
poboljšanje, treba prekinuti liječenje lijekom Fampridin Teva

Liječenje lijekom Fampridin Teva treba prekinuti ako bolesnik ne
osjeća nikakvo poboljšanje.
_Ponovna procjena liječenja lijekom Fampridin Teva _
Ukoliko se opazi da je