Foster NEXThaler 100/6 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

beklometazondipropionat formoterolfumarat dihidrat

Dostupno od:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

ATC koda:

R03AK08

INN (International ime):

beklometazondipropionat formoterolfumarat dihidrat

Doziranje:

100/6 mikrograma

Farmaceutski oblik:

prašak inhalata

Sastav:

Urbroj: jedna odmjerna doza od 10 mg praška inhalata sadrži: 100 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, što odgovara isporučenoj dozi od 81,9 mikrograma beklometazondipropionata i 5,0 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Beč, AustrijaChiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-424823653-01]; 2 inhalatora sa 120 doza u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-424823653-02]; 3 inhalatora sa 120 doza u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-424823653-03]; 1 inhalator sa 180 doza u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-424823653-04]; 2 inhalatora sa 180 doza u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-424823653-05]; 3 inhalatora sa 180 doza u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-424823653-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-03

Datum autorizacije:

2022-07-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FOSTER NEXTHALER 100/6 MIKROGRAMA PO INHALACIJI, PRAŠAK INHALATA
beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat
Za primjenu u odraslih.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Foster NEXThaler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Foster NEXThaler
3.
Kako primjenjivati Foster NEXThaler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Foster NEXThaler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE FOSTER NEXTHALER I ZA ŠTO SE KORISTI
Foster NEXThaler je prašak koji se udiše kroz usta i na taj način
dopire duboko u Vaša pluća. Sadrži
dvije djelatne tvari: beklometazondipropionat i formoterolfumarat
dihidrat.
-
Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se nazivaju
kortikosteroidima, koji imaju
protuupalno djelovanje smanjujući oticanje i nadraženost u Vašim
plućima.
-
Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu
dugodjelujući bronhodilatatori.
Oni opuštaju mišiće u Vašim dišnim putovima i proširuju dišne
putove, što Vam olakšava
udisanje i izdisanje zraka iz pluća.
Ove dvije djelatne tvari olakšavaju disanje tako što ublažavaju
simptome kao što su nedostatak zraka,
piskanje u plućima i kašalj u bolesnika s astmom ili KOPB-om, a
pomažu i u sprječavanju simptoma
astme.
ASTMA
Foster NEXThaler se primjenjuje za liječenje astme u odraslih.
Ako Vam je propisan Foster NEXThaler vjerojatno se

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Foster NEXThaler 100/6 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerna doza od 10 mg praška inhalata sadrži:
100 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata, što odgovara
isporučenoj dozi (doza koja izaĎe iz nastavka za usta) od 81,9
mikrograma beklometazondipropionata i
5,0 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna inhalacija (udah) sadrži 9,9 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Višedozni inhalator sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ASTMA
Foster NEXThaler je indiciran u redovitom liječenju astme kad je
prikladno primijeniti kombinirani lijek
(inhalacijski kortikosteroid u kombinaciji s dugodjelujućim beta
2
-agonistom):
-
u bolesnika u kojih se primjerena kontrola bolesti ne postiže
inhalacijskim kortikosteroidima i
brzodjelujućim beta
2
-agonistima koji se udišu “po potrebi” ili
-
u
bolesnika
u
kojih
se
bolest
već
primjereno
kontrolira
inhalacijskim
kortikosterodima
i
dugodjelujućim beta
2
-agonistima.
Foster NEXThaler je indiciran u odraslih bolesnika.
H A L M E D
22 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
KOPB
Simptomatsko liječenje bolesnika s teškim KOPB-om (FEV
1
< 50% od predviĎene normalne vrijednosti)
i ponovljenim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne
simptome unatoč redovitoj terapiji
dugodjelujućim brohnodilatatorima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Foster NEXThaler je namijenjen za inhaliranje.
Doziranje
A
STMA
Foster
NEXThaler
nije
namijenjen
za
početno
liječenje
astme.
Doziranje
Foster
NEXThalera
je
individualno i treba ga prilagoditi težini bolesti. To se treba uzeti
u obzir ne samo kad se započinje
liječenje kombiniranim lijekovima nego i kad se prilagoĎava doza.
Ako je pojedinom bolesniku potrebna
kombinacija doza različita od one u kombiniranom inhalatoru, moraju
mu