Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUDESONIDUM
MEDOCHEMIE LTD. -FACTORY AV - CIPRU
R03BA02
BUDESONIDUM
400 µg/doza
PULB. DE INHAL.
PRF
MEDOCHEMIE ROMANIA SRL - ROMANIA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALATORII GLUCOCORTICOIZI
5990/2013/06 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler x 200 doze; 5990/2013/05 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler x 100 doze; 5990/2013/04 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler x 50 doze; 5990/2013/03 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 200 doze; 5990/2013/02 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 100 doze; 5990/2013/01 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 50 doze;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ 5990/2013/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FRENOLYN 200 ΜG PULBERE DE INHALAT FRENOLYN 400 ΜG PULBERE DE INHALAT Budesonidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Frenolyn şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frenolyn 3. Cum să utilizaţi Frenolyn 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Frenolyn 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FRENOLYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Frenolyn este o pulbere de inhalat care conţine substanţa activă budesonidă. Budesonida face parte dintr-un grup de medicamente numite glucocorticoizi. Aceştia sunt folosiţi pentru reducerea inflamaţiei. Inflamaţia căilor respiratorii determină greutate în respiraţie, cum ar fi în astmul bronşic şi în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) la pacienţii cu VEMS (volum expirator maxim pe secundă) <50%, cu intensificări repetate. Când se inhalează budesonidă, aceasta ajunge în plămâni şi reduce sau previne inflamarea acestora. Frenolyn se foloseşte pentru tratamentul astmului bronşic şi al BPOC. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FRENOLYN NU UTILIZAŢI FRENOLYN - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bude Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ 5990/2013/01-02-03-04-05-06_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Frenolyn 200 µg pulbere de inhalat Frenolyn 400 µg pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Frenolyn 200 µg O doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă micronizată 200 µg. Frenolyn 400 µg O doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă micronizată 400 µg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Dispozitiv din plastic, constând dintr-o carcasă exterioară şi un corp intern, cu piesă bucală, ce conţine o pulbere fină albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Astm bronşic Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) la pacienţii cu FEV<50%, cu exacerbări repetate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare Frenolyn este destinat doar pentru inhalare pe cale orală. Tratamentul trebuie individualizat la trecerea pacienţilor de la utilizarea altor dispozitive, indiferent dacă se vor administra o doză pe zi sau două doze pe zi. Se va acorda o atenţie deosebită modului de administrare. Trebuie utilizată doza minimă eficace necesară pentru controlul astmului bronşic/BPOC. Este necesar ca pacienţii să fie instruiţi ca după fiecare administrare să îşi cureţe dinţii şi/sau gura cu apă, pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei infecţii cu _Candida_ sau a disfoniei. Toţi pacienţii, dar mai ales cei trataţi cu o singură doză pe zi, trebuie să fie instruiţi ca în eventualitatea în care astmul se agravează, de exemplu dacă persistă simptomele respiratorii sau folosesc o doză mai mare de bronhodilatator, să contacteze medicul curant cât mai repede posibil pentru ajustarea dozelor. Pentru a îmbunătăţi efectul terapeutic, la pacienţii la care este necesar acest lucru, se recomandă o creştere a dozei de 2 budesonidă inhal Pročitajte cijeli dokument