Fungoral Hársápa 20 mg/ml

Država: Island

Jezik: islandski

Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Ketoconazolum INN

Dostupno od:

Trimb Healthcare AB

ATC koda:

D01AC08

INN (International ime):

Ketoconazolum

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Hársápa

Tip recepta:

(L) Ekki lyfseðilsskylt

Proizvod sažetak:

452022 Glas

Status autorizacije:

Markaðsleyfi útgefið

Datum autorizacije:

1997-12-01

Uputa o lijeku

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FUNGORAL 20 MG/ML HÁRSÁPA
ketoconazol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn,
lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaveraknir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 1 mánaðar.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Fungoral og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fungoral
3.
Hvernig nota á Fungoral
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fungoral
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FUNGORAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fungoral er hársápa sem er notuð við flösu. Læknir getur einnig
ávísað lyfinu við flösuhúðbólgu í
hársverði. Flasa orsakast af sveppinum
_Malassezia_
sem er venjulega til staðar í hársverðinum. Yfirleitt
veldur hann engum óþægindum en stundum getur húðin orðið fyrir
áhrifum. Þá myndast flasa og
einkenni eins og kláði og flögnun koma fram.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FUNGORAL
EKKI MÁ NOTA FUNGORAL
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ketoconazoli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Forðist að hársápan berist í augu. Ef það gerist á að skola
augun vandlega með vatni.

Svojstava lijeka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fungoral 20 mg/ml hársápa.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af hársápu inniheldur: Ketoconazol 20 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hársápa.
Hársápan er rauðleit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Almenn flasa og flösuhúðbólga í hársverði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Nuddið hársápunni vel inn í hársvörðinn. Venjulega nægja um 5
ml af hársápunni. Eftir 3-5 mínútur
skal skola hársápuna úr hárinu. Fyrstu 2-4 vikurnar skal nota
hársápuna tvisvar sinnum í viku, til að
vinna bug á einkennunum, en síðan skal nota hana einu sinni í
viku, eða eftir þörfum, til að koma í veg
fyrir endurkomu einkennanna.
Fungoral 2% hársápa er til notkunar fyrir unglinga og fullorðna.
Börn
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri
en 12 ára.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir ketoconazoli eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Forðist að hársápan berist í augu. Ef það gerist á að skola
augun með vatni.
Þegar langtíma meðferð með útvortis sterum er hætt, getur fyrri
húðbólga blossað upp (rebound
phenomenon). Til að koma í veg fyrir þetta er mælt með því að
draga smám saman úr notkun sterans á
2-3 vikum, samhliða því sem meðferð með Fungoral Hársápu
hefst.
4.5
MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR
Engar þekktar.
2
4.6
FRJÓSEMI, MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF
Meðganga
Hvorki liggja fyrir fullnægjandi né vel skipulagðar rannsóknir
meðal þungaðra kvenna. Plasmaþéttni
ketokonazols var ekki mælanleg eftir að Fungoral sjampó var notað
í hársvörð kvenna sem ekki voru
þungaðar. Þegar Fungoral sjampó er notað um allan líkamann er
plasmaþéttni mælanleg. Engin þekkt
áhætta liggur fyrir af notkun Fungoral hársápu á meðgöngu.
Brjóstagjöf
Hvorki liggja fyrir fullnægjandi né vel skipulagðar rannsóknir
meðal kvenna sem hafa