GENOTROPIN 5,3 mg/1 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

somatropin

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

H01AC01

INN (International ime):

somatropin

Doziranje:

5,3 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 5,3 mg somatropina

Jedinice u paketu:

1 napunjeni injekcioni pen GoQuick sa praškom i rastvaračem za rastvor za injekciju (uložak sa odjeljkom sa praškom i odjeljkom

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-07-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GENOTROPIN
5,3 mg i 12 mg
prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu (GoQuick)
somatropin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete
koristiti lijek jer sadrži važne podatke za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet čitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi simptomi bolesti isti kao Vašima.
-
Ukoliko neka od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite neke
nuspojave koje nisu navedene
u ovom uputstvu, recite to svom ljekaru ili farmaceutu.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Genotropin i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Genotropin
3.
Kako uzimati lijek Genotropin
4.
MoguĆe nuspojave
5
Kako Čuvati Genotropin
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Genotropin i za šta se koristi
Genotropin je rekombinantni ljudski hormon rasta (također se naziva
somatropin). Ima istu strukturu
kao i prirodni ljudski hormon rasta koji je potreban kostima i
mišićima za rast. On isto tako pomaže da
se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini.
Rekombinantni hormon znači da njegovo porijeklo
nije iz ljudskih ili životinjskih tkiva.
Genotropin se kod djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja
rasta:

Ako ne rastete pravilno i ako nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je hromozomski poremećaj
kod djevojčica koji
utiče na rast – Vaš ljekar će Vam reći ako bolujete od tog
sindroma.

Ako imate hronično zatajenje bubrega. Gubitak normalne funkcije
bubrega može uticati i na
rast.

Ako imate Prader-Willijev sindrom (hromozomski poremećaj). Hormon
rasta će Vam pomoći
da postanete viši ako još uvijek rastete, a isto tako će vam
pospješiti oblikovanje tijela.
Prekomjerno masno tkivo će se smanjiti, a mišićna masa će se
povećati.

Ako ste pri rođenju bili premali ili prelagani

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GENOTROPIN 5,3 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
(GoQuick)
GENOTROPIN 12 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
(GoQuick)
Somatropin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
GENOTROPIN 5,3 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu, s
konzervansom. Jedan uložak sadrži 5,3 mg somatropina*. Nakon
otapanja, koncentracija somatropina
je 5,3 mg/ml.
GENOTROPIN 12 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu, s
konzervansom. Jedan uložak sadrži 12 mg somatropina*. Nakon
otapanja, koncentracija somatropina
je 12 mg/ml
* proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u soju
Escherichia coli
Za cjelovitu listu pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu.
U dvodijelnom ulošku u prednjem odjeljku se nalazi bijeli prašak, a
bistra otopina se nalazi u stražnjem
odjeljku.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Djeca
Poremećaji u rastu uzrokovani nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta
(nedostatak hormona rasta,
GHD)
i
poremećaji
u
rastu
povezani
sa
Turnerovim
sindromom
ili
s
hroničnom
bubrežnom
insuficijencijom.
Poremećaji u rastu [trenutna visina (SDS) < -2,5 i roditelju
prilagođena visina SDS < -1] kod niske
djece koja su rođena mala za gestacijsku dob (SGA) s porođajnom
težinom i/ili dužinom manjom od -2
SD, koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu [brzina rasta
(HV) SDS < 0 u protekloj godini] do
dobi od 4 godine ili kasnije.
Prader-Willijev sindrom (PWS), za poboljšanje rasta i oblikovanje
tijela. Dijagnozu PWS treba potvrditi
odgovarajućim genetičkim ispitivanjima.
Odrasle osobe
Nadomjesna terapija kod odraslih osoba sa značajnim nedostatkom
hormona rasta.
Po_č_etak bolesti u odrasloj dobi:
Pacijenti sa značajnim nedostatkom hormona rasta povezanim s
nedostatkom nekoliko hormona koji je de