GONALf 450 i.j./0.75 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

folitropin Alfa

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

G03GA05

INN (International ime):

folitropin alfa

Doziranje:

450 i.j./0.75 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

0,75 ml rastvora za injekciju sadrži: 450 i.j. folitropin alfa (33 mikrograma)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom, 1 napunjeni injekcioni špric sa 1 ml rastvarača i 6 špriceva za primjenu lijeka

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MERCK EXPORT GmbH, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-10-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gonal-f 450 i.j./0,75 ml
prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
Folitropin alfa
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Gonal-f i čemu je namjenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Gonal -f
3.
Kako se upotrebljava lijek Gonal-f
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Gonal-f
6.
Dodatne informacije
Uputstvo za pripremu rastvora za injekciju i načinu korištenja
Gonal-f
praška i rastvarača.
1. ŠTA JE LIJEK Gonal-f I ČEMU JE NAMJENJEN
Gonal-f
je medicinski proizvod koji sadrži folitropin alfa. Folitropin alfa
je vrsta folikulo-stimulirajućeg
hormona (FSH) koji pripada familiji hormona koji se zovu
gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u
reprodukciju i fertilitet.
ZA ŠTA SE KORISTI GONAL-f
Kod odraslih žena,
Gonal-f
se koristi:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod
žena koje ne ovuliraju i koje
nisu odreagovale na terapiju lijekom koji se zove klomifen-citrat.

zajedno sa još jednim lijekom koji se zove lutropin alfa
(Luteinizirajući hormon ili LH) da
pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena
koje ne ovuliraju zato što
njihovo tijelo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH).

da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod
žena koje koriste asistirane
reproduktivne tehnologije (procedure koje mogu da Vam pomognu da
zatrudnite) kao što su
in
vitro
fertilizacija, transfer jajne ćelije i spermatozoida u jajovod,

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
IME LIJEKA
GONAL - f
450 i.j./0,75 ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: Folitropin alfa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna liobočica sadrži 44 mikrograma folitropina alfa*, što je
ekvivalentno 600 i.j. kako bi isporučio 33
mikrograma (što je ekvivalentno 450 i.j.) u 0,75 ml. Svaki ml
rekonstitusanog rastvora sadrži 600 i.j.
folitropin alfa.
*rekombinantni humani folikulo-stimulirajući hormon (r-hFSH ) se
sintetiše u jajnim ćelijama kineskog
hrčka (CHO), rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizirani prašak bijele boje.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6.5-7.5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Kod odraslih žena

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom) kod žena
koje nisu reagovale na terapiju
klomifen citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentica koje su
podvrgnute superovulaciji radi
primjene tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što su in
vitro fertilizacija (IVF), intrafalopijalni
transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT).

Gonal-f zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) se
preporučuje za stimulaciju
folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. U
kliničkim studijama ove
pacijentice su definisane na osnovu endogenog serumskog nivoa LH <1.2
IU/l.
Kod odraslih muškaraca

Gonal-f je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji
imaju kongenitalni ili
stečeni hipogonadotropni hipogonadizam uz prateću terapiju humanim
horionskim gonadotropinom
(hCG).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Terapija lijekom
Gonal-f
treba se započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju
poremećaja fertiliteta.
Doziranje
Preporuke o doziranju date za
Gonal-f
su one koje se koriste za urinarni FSH. Klinička procjena lijeka
Gonal-f
ukazuje da