GONALf 75 i.j./1 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

folitropin Alfa

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

G03GA05

INN (International ime):

folitropin alfa

Doziranje:

75 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 75 i.j. follitropin alfa (5,5 mikrograma)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom i 1 napunjeni injekcioni špric sa 1 ml rastvarača, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MERCK EXPORT GmbH, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-10-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gonal-f 75 i.j./1 ml
prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
Folitropin alfa
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
-Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primjetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Gonal-f i čemu je namjenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Gonal -f
3.
Kako se upotrebljava lijek Gonal-f
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Gonal-f
6.
Dodatne informacije
Uputstvo za pripremu rastvora za injekciju i načinu korištenja
Gonal-f
praška i rastvarača
1. ŠTA JE LIJEK Gonal-f I ČEMU JE NAMJENJEN
Gonal-f
je medicinski proizvod koji sadrži folitropin alfa. Folitropin alfa
je vrsta folikulo-stimulirajućeg
hormona (FSH) koji pripada familiji hormona koji se zovu
gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u
reprodukciju i fertilitet.
ZA ŠTA SE KORISTI GONAL-f
Kod odraslih žena,
Gonal-f
se koristi:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod
žena koje ne ovuliraju i koje
nisu odreagovale na terapiju lijekom koji se zove klomifen-citrat.

zajedno sa još jednim lijekom koji se zove lutropin alfa
(Luteinizirajući hormon ili LH) da
pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena
koje ne ovuliraju zato što
njihovo tijelo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH).

da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod
žena koje koriste asistirane
reproduktivne tehnologije (procedure koje mogu da Vam pomognu da
zatrudnite) kao što su
in
vitro
fertilizacija, transfer jajne ćelije i spermatozoida u jajovod, i
tr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Gonal - f, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 75 i.j. ,
Pakovanje: liobočica sa rastvaračem u špricu 1x1ml
1.
IME LIJEKA
Gonal - f 75 i.j. (5,5 mikrograma), prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
INN: Folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
liobočica
sadrži
5.5 mikrograma
folitropina
alfa*,
što
je
ekvivalentno
75 i.j..Svaki
ml
rekonstitusanog rastvora sadrži 75 i.j. folitropin alfa.
*rekombinantni humani folikulo-stimulirajući hormon (r-hFSH ) se
sinstetiše u jajnim ćelijama kineskog
hrčka (CHO), rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizirani prašak bijele boje.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6.5-7.5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kod odraslih žena

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na
terapiju klomifen citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentica koje su
podvrgnute superovulaciji radi
primjene
tehnologija
asistirane
reprodukcije
(ART)
kao
što
su
in
vitro
fertilizacija
(IVF),
intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer
zigota (ZIFT).

Gonal-
f
zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) se preporučuje
za stimulaciju
folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. U
kliničkim studijama ove
pacijentice su definisane na osnovu endogenog serumskog nivoa LH <1.2
IU/l.
Kod odraslih muškaraca

Gonal-f
je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji imaju
kongenitalni ili
stečeni
hipogonadotropni
hipogonadizam
uz
prateću
terapiju
humanim
horionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2. Doziranje i način primjene
Terapija
lijekom
Gonal-f
treba
se
započeti
pod
nadzorom
ljekara
koji
ima
iskustva
u
liječenju
poremećaja fertiliteta.
Doziranje
Preporuke o doziranju date za
Gonal-f
su one koje se koriste z