GONALf 75 i.j./1 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

folitropin Alfa

Dostupno od:

GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO

ATC koda:

G03GA05

INN (International ime):

folitropin alfa

Doziranje:

75 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 75 i.j. follitropin alfa (5,5 mikrograma)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom i 1 napunjeni injekcioni špric sa 1 ml rastvarača, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-10-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gonal-f ® 75 i.j.
prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
Folitropin alfa
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
-Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primjetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Gonal-f i čemu je namjenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Gonal -f
3.
Kako se upotrebljava lijek Gonal-f
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Gonal-f
6.
Dodatne informacije
Uputstvo za pripremu rastvora za injekciju i načinu korištenja
Gonal-f
praška i rastvarača
1. ŠTA JE LIJEK Gonal-f I ČEMU JE NAMJENJEN
Gonal-f
je medicinski proizvod koji sadrži folitropin alfa. Folitropin alfa
je vrsta folikulo-stimulirajućeg
hormona (FSH) koji pripada familiji hormona koji se zovu
gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u
reprodukciju i fertilitet.
ZA ŠTA SE KORISTI GONAL-f
Kod odraslih žena,
Gonal-f
se koristi:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod
žena koje ne ovuliraju i koje
nisu odreagovale na terapiju lijekom koji se zove klomifen-citrat.

zajedno sa još jednim lijekom koji se zove lutropin alfa
(Luteinizirajući hormon ili LH) da
pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena
koje ne ovuliraju zato što
njihovo tijelo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH).

da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže j

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Gonal - f, prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju, 75 i.j. ,
Pakovanje: lioboČica sa rastvaraČem u špricu 1x1ml
1.
IME LIJEKA
Gonal - f 75 i.j. (5,5 mikrograma), prašak i rastvaraČ za rastvor za
injekciju
INN: Folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
liobočica
sadrži
5.5 mikrograma
folitropina
alfa*,
što
je
ekvivalentno
75 i.j..Svaki
ml
rekonstitusanog rastvora sadrži 75 i.j. folitropin alfa.
*rekombinantni humani folikulo-stimulirajući hormon (r-hFSH ) se
sinstetiše u jajnim ćelijama kineskog
hrčka (CHO), rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizirani prašak bijele boje.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6.5-7.5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kod odraslih žena

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na
terapiju klomifen citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentica koje su
podvrgnute superovulaciji radi
primjene
tehnologija
asistirane
reprodukcije
(ART)
kao
što
su
in
vitro
fertilizacija
(IVF),
intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer
zigota (ZIFT).

Gonal-
f
zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) se preporučuje
za stimulaciju
folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. U
kliničkim studijama ove
pacijentice su definisane na osnovu endogenog serumskog nivoa LH <1.2
IU/l.
Kod odraslih muškaraca

Gonal-f
je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji imaju
kongenitalni ili
stečeni
hipogonadotropni
hipogonadizam
uz
prateću
terapiju
humanim
horionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapija
lijekom
Gonal-f
treba
se
započeti
pod
nadzorom
ljekara
koji
ima
iskustva
u
liječenju
poremećaja fertiliteta.
Doziranje
Preporuke o doziranju date za
Gonal-f
su one koje se koriste z