Helex SR 1 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

alprazolam

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05BA12

INN (International ime):

alprazolam

Doziranje:

1 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: svaka tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 1 mg alprazolama

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-065750123-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-065750123-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-02

Datum autorizacije:

2019-12-13

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HELEX SR 0,5 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
HELEX SR 1 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
HELEX SR 2 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
alprazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Helex SR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Helex SR
3.
Kako uzimati Helex SR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Helex SR_ _
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HELEX SR I ZA ŠTO SE KORISTI
Helex SR sadrži djelatnu tvar alprazolam. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju benzodiazepini
(lijekovi za ublažavanje tjeskobe).
Helex SR
se
primjenjuje
u
odraslih
osoba
za
liječenje
simptoma
tjeskobe
koji
su
teški,
onesposobljavajući ili bolesniku uzrokuju veliku duševnu bol. Ovaj
lijek je namijenjen samo za
kratkotrajnu primjenu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HELEX SR
NEMOJTE UZIMATI HELEX SR
-
ako ste alergični na alprazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako bolujete od mijastenije gravis (teška slabost mišića)
-
ako imate ozbiljnih problema s disanjem i plućima (na primjer
kronični bronhitis ili emfizem)
-
ako bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja)
-
ako imate tešku bolest jetre
-
ako imate akutno trovanje alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu
na središnji živčani
sustav.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku ili ljekarniku prij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Helex SR 0,5 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
Helex SR 1 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
Helex SR 2 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Helex SR 0,5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem _
Svaka Helex SR 0,5 mg tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži
0,5 mg alprazolama.
_Helex SR 1 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem _
Svaka Helex SR 1 mg tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 1 mg
alprazolama.
_Helex SR 2 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem _
Svaka Helex SR 2 mg tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 2 mg
alprazolama.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:_ _
0,5 mg tablete s prilagoĎenim
oslobaĎanjem
1 mg tablete s prilagoĎenim
oslobaĎanjem
2 mg tablete s prilagoĎenim
oslobaĎanjem
laktoza
183,74 mg
183,68 mg
182,92 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.
_Helex SR 0,5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem _
Helex SR 0,5 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem:
zelenkasto-žute, okrugle, lagano obostrano
izbočene, promjera 10 mm.
_Helex SR 1 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem _
Helex SR 1 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem: bijele, okrugle,
lagano obostrano izbočene,
promjera 10 mm.
_Helex SR 2 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem _
Helex SR
2 mg
tablete
s
prilagoĎenim
oslobaĎanjem:
svijetloplave,
okrugle,
lagano
obostrano
izbočene, promjera 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Helex SR je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje
anksioznosti u odraslih osoba.
Helex SR je indiciran samo kada je riječ o teškom poremećaju koji
onesposobljuje pojedinca ili ga
izlaže ekstremnoj tjeskobi.
H A L M E D
16 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Trajanje liječenja: _Potrebno je primijeniti najnižu moguću
učinkovitu dozu lijeka Helex SR tijekom
najkraćeg mogućeg razdoblja od najdulje 2 - 4 tjedna. Potrebu za