Holoxan 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ifosfamid

Dostupno od:

Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

L01AA06

INN (International ime):

ifosfamid

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg ifosfamida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Baxter Oncology GmbH, Halle (Westfalen), Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-366159114-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-11

Datum autorizacije:

2019-05-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
HOLOXAN 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
HOLOXAN 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ifosfamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je HOLOXAN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HOLOXAN
3.
Kako primjenjivati HOLOXAN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati HOLOXAN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HOLOXAN I ZA ŠTO SE KORISTI
HOLOXAN je citostatik (lijek za liječenje raka). Djeluje tako da
ubija stanice raka.
Koristi se u liječenju velikog broja različitih vrsta raka. HOLOXAN
se često koristi zajedno s drugim
lijekovima za liječenje raka ili uz radioterapiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HOLOXAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI HOLOXAN

ako ste alergični na ifosfamid. Alergijska reakcija može
uključivati skraćenje daha, otežano
disanje (piskanje), osip, svrbež ili naticanje lica i usana.

ako Vaša koštana srž ne radi kako treba (naročito ako ste
prethodno primali kemoterapiju ili
radioterapiju). Trebat ćete napraviti krvne pretrage radi provjere
rada koštane srži.

ako imate problema s mokrenjem ili imate infekciju mokraćnog sustava,
što se može prepoznati
kao bolno mokrenje (upala mokraćnog mjehura)

ako Vam jetra ili bubrezi ne rade kako treba. Napravit će Vam se
krvne pretrage kako bi se to
provjerilo.

ako trenutno imate bilo kakvu infekciju

ako ste ikada imali bilo kakvih problema s bubrezima ili mjehurom zbog
prethodne
kemoterapije ili radioterapije

ako ste tru

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
HOLOXAN 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
HOLOXAN 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
HOLOXAN 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg ifosfamida.
HOLOXAN 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg ifosfamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Suhi, bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tumori testisa
Kombinirana kemoterapija u bolesnika s uznapredovalim tumorima stupnja
II do IV po TNM
klasifikaciji (seminomi i neseminomi), koji slabo ili uopće ne
reagiraju na inicijalnu kemoterapiju.
Rak jajnika
Kombinirana kemoterapija u bolesnica s uznapredovalim tumorima (FIGO
III i IV) nakon zatajivanja
inicijalne kemoterapije, uključujući primjenu platine.
Rak grlića maternice
Kao monoterapija u bolesnica s uznapredovalim tumorima (FIGO III i IV)
te kod recidiva tumora.
Rak dojke
Palijativna terapija uznapredovalog i rezistentnog raka te recidiva
raka dojke.
Rak bronha (nemalih stanica)
Za monoterapiju ili kombiniranu kemoterapiju u bolesnika s
inoperabilnim ili metastatskim tumorima.
Rak bronha (malih stanica)
Za kombiniranu kemoterapiju.
H A L M E D
24 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Sarkomi mekih tkiva (uključujući osteosarkom i rabdomiosarkom)
Za monoterapiju ili kombiniranu kemoterapiju kod osteosarkoma i
rabdomiosarkoma nakon zatajenja
standardnog liječenja. Za monoterapiju ili kombiniranu kemoterapiju
kod ostalih sarkoma mekih tkiva,
nakon zatajivanja kirurških mjera ili radioterapije.
Ewingov sarkom
Za kombiniranu kemoterapiju, nakon zatajenja primarne citostatske
terapije.
Rak gušterače
Za monoterapiju ili kombiniranu kemoterapiju uznapredovalih tumora,
nakon zatajenja ostalih oblika
liječenja.
Non-Hodgkin limfomi
Za kombiniranu kemoterapiju u bolesnika s visoko malignim
non-Hodgkinovim limfomima koji ne
reagiraju i