Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
adalimumab
AbbVie d.o.o.
L04AB04
adalimumab
20 mg/0.2 mL
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 20 mg adalimumaba
2 napunjene šprice sa po 0,2 ml rastvora za injekciju i 2 alkoholom napunjena tufera, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države
Važeći
2019-04-16
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Humira 20 mg/0,2 ml, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici adalimumab Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što Vaše dijete poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke. Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati Ljekar će Vam takođe dati Karticu sa podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti sa kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta sa lijekom Humira. Karticu sa podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi bolesti isti kao kod Vašeg djeteta. Ako primjetite bilo koju neželjenu reakciju kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Humira i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počne primjenjivati lijek Humira 3. Kako primjenjivati lijek Humira 4. Neželjene reakcije na lijek 5 Kako čuvati lijek Humiru 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 7. Ubrizgavanje lijeka Humira 1. Šta je lijek Humira i za šta se koristi Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab. Lijek Humira je namijenjena za liječenje upalnih bolesti opisanih u nastavku: poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa artritisa povezanog sa entezitisom plak psorijaze u djece Crohnove bolesti u djece uveitisa u djece Aktivna supstanca lijeka Humira, adalimumab, je ljudsko monoklonsko antitijelo. Monoklonska antitijela su proteini koji se vežu za specifičnu ciljnu supstancu. Ciljna supstanca za koju se veže adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), koji učestvuje u radu imunog (odbrambenog) sistema i čiji su nivoi kod gore naveden Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Humira 20 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena šprica sa jednokratnom dozom od 0,2 ml sadrži 20 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo, eksprimirano u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Juvenilni idiopatski artritis Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Lijek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika starijih od 2 godine u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modifikuju tok bolesti (engl. diseasemodifying antirheumatic drug , DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Lijek Humira se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije adekvatan (za efikasnost monoterapije vidjeti dio 5.1). Lijek Humira nije ispitivan u bolesnika mlađih od 2 godine. Artritis povezan sa entezitisom Lijek Humira je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog sa entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1). Plak psorijaza u djece Lijek Humira je indiciran za liječenje teške hronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije. Crohnova bolest u djece Lijek Humira je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutricionu terapiju, liječenje kortikosteroidim Pročitajte cijeli dokument