HUMIRA 40 mg/0.4 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

adalimumab

Dostupno od:

AbbVie d.o.o.

ATC koda:

L04AB04

INN (International ime):

adalimumab

Doziranje:

40 mg/0.4 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

0,4 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 40 mg adalimumaba

Jedinice u paketu:

2 napunjene šprice po 0,4 ml rastvora za injekciju i 2 alkoholom natopljena tufera, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

ABBVIE INC.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-10-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA UPOTREBU: INFORMACIJE ZA PACIJENTA
HUMIRA 40 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠPRICI
adalimumab
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ljekar će Vam takođe dati KARTICU SA PODSJETNIKOM za bolesnika koja
sadrži važne
podatke o sigurnosti sa kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme
liječenja lijekom
Humira. KARTICU SA PODSJETNIKOM za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašim.

Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
ljekara
ili
farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovom
uputstvu (pogledajte dio 4).
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU:
1.
Šta je lijek Humira i za šta se koristi;
2.
Šta morate znati prije nego što počnete koristiti lijek Humira;
3.
Kako primjenjivati lijek Humira;
4.
Uputstvo za ubrizgavanje
5.
Moguće nuspojave;
6.
Kako čuvati lijek Humira;
7.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE LIJEK HUMIRA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lijek Humira je namijenjena liječenju:

Reumatoidni artritis;

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis;

Artritis povezan sa entezitisom;

Ankilozantni spondilitis;
2

Aksijalni spondiloartritis bez radioloških pokazatelja ankilozantnog
spondilitisa;

Psorijatični artritis;

Plak psorijaza;

Gnojni hidradenitis;

Chronova bolest;

Ulcerozni kolitis

Neinfektivni uveitis.
Aktivni sastojak lijeka Humira adalimumab je humano monoklonsko
antitijelo. Monoklonska
antitijela su proteini koji se vežu za određenu metu (target).
Target adalimumaba je protein nazvan faktor tumorske nekroze (TNF-α)
koji je uključen u
imuni
(odbrambeni)
sistem
i
prisutan
j

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Humira 40 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humira 40 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Jedna napunjena šprica sa jednokratnom dozom od 0,4 ml sadrži 40 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo, proizvedeno
u ćelijama
jajnika kineskog hrčka.
Za potpuni popis pomoćnih sastojaka vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
U kombinaciji sa metotreksatom, Humira je indikovana za:

liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi kod
odraslih bolesnika kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima
koji modificiraju
tok bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut
zadovoljavajući odgovor.

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa kod odraslih
bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
metotreksat ili kada
nastavak terapije metotreksatom nije prikladan.
Radiološke pretrage su pokazale da Humira usporava brzinu progresije
oštećenja zglobova i
poboljšava fizičku funkciju kada se daje u kombinaciji sa
metotreksatom.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
2
Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovana za liječenje
aktivnog poliartikularnog
juvenilnog
idiopatskog
artritisa
kod
bolesnika
starosti
od
2
godine
i
više,
kod
kojih
prethodnim
liječenjem
jednim
ili
više
antireumatika
koji
modifikuju
tok
bolesti
(engl.
_diseasemodifying antirheumatic drug_, DMARDs) nije postignut
zadovoljavajući odgovor.
Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
metotreksat ili kada
nastavak terapije metotreksatom nije adekvatan (za efikasnost
monoterapije vidjeti dio 5.1).
Humira nije ispitivana kod bolesnika mlađih od 2 godine.
_Artritis povezan sa en