Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
adalimumab
AbbVie d.o.o.
L04AB04
adalimumab
80 mg/0.8 mL
rastvor za injekciju u napunjenom špricu
0,8 ml rastvora za injekciju u napunjenom špricu sadrži: 80 mg adalimumaba
1 napunjena šprica sa 0,8 ml rastvora za injekciju i 1 alkoholom natopljenim tuferom, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države
Važeći
2018-07-26
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA HUMIRA 80 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠPRICI _ADALIMUMAB_ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE INFORMACIJE. Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ljekar će Vam takođe dati KARTICU SA PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA koja sadrži važne informacije o sigurnosti sa kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja sa lijekom Humira. KARTICU SA PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA držite kod sebe. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu (pogledajte dio 4). ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU: 1. Šta je Humira i za šta se koristi; 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira; 3. Kako primjenjivati lijek Humira; 4. Moguće nuspojave; 5 Kako čuvati lijek Humira; 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 7. Primjena lijeka Humira 1. ŠTA JE HUMIRA I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab. Lijek Humira je namijenjen za liječenje: reumatoidnog artritisa plak psorijaze gnojnog hidradenitisa (_Hidradenitis suppurativa_); Crohnove bolesti; 2 ulceroznog kolitisa; neinfektivnog uveitisa Aktivna supstanca adalimumab, u lijeku Humira, je ljudsko monoklonsko antitijelo. Monoklonska antitijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu. Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα), koji učestvuje u radu imunološkog (odbrambenog) sistema i čije su vrijednosti kod gore navedenih upalnih bolesti povišene. Vezivanjem za TNFα, lijek Humira smanjuje upalni proces kod tih bolesti. REUMATOIDNI ARTRITIS Reumatoidni artritis Pročitajte cijeli dokument
BA-HUM 0.8-S-003-S-09/21 1 DRAFT SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Humira 80 mg/0,8 ml, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena šprica sa jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 80 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo, eksprimirano u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistri, bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis U kombinaciji s metotreksatom, lijek Humira je indiciran za: liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi kod odraslih bolesnika kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tok bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor. liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom. Lijek Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan. Radiološke pretrage su pokazale da lijek Humira usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se daje u kombinaciji s metotreksatom. Psorijaza BA-HUM 0.8-S-003-S-09/21 2 DRAFT Lijek Humira je indiciran za liječenje umjerene do teške hronične plak psorijaze kod odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsku terapiju. Gnojni hidradenitis (_Hidradenitis suppurativa_) Lijek Humira je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (_acne inversa_) kod odraslih i adolescenata starosti od 12 godina i starijih kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dio 5.1 i 5.2). Crohnova bolest Lijek Humira je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti kod odraslih bolesnika kod kojih uprk Pročitajte cijeli dokument