ILOMEDIN 20 µg/1 mL koncentrat otopine za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

iloprost

Dostupno od:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B01AC11

INN (International ime):

iloprost

Doziranje:

20 µg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat otopine za infuziju

Sastav:

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 20 µg iloprostA (u obliku iloprost trometamola)

Jedinice u paketu:

5 ampula po 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-04-27

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ilomedin 20 µg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
iloprost
Pažljivo pročitajte uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan Vama osobno i nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ukoliko
imaju simptome slične Vašima.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, obratite se svom
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Također se obratite ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat
koji nije naveden u ovom uputstvu.
Šta sadrži uputstvo
1. Šta je Ilomedin i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Ilomedin
3. Kako koristiti Ilomedin
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Ilomedin
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. Šta je Ilomedin i za šta se koristi
Šta je lijek Ilomedin
Lijek Ilomedin je koncentrat koji se mora razrijediti prije primjene.
Lijek Ilomedin ćete dobiti u obliku
intravenske infuzije.
Kako djeluje lijek Ilomedin
Lijek Ilomedin oponaša djelovanje prirodne supstance u tijelu koja se
naziva prostaciklin. Lijek Ilomedin i
prostaciklin sprječavaju neželjeno blokiranje ili sužavanje krvnih
žila i omogućavaju veći protok krvi kroz
arterije.
Za šta se koristi lijek Ilomedin
Lijek Ilomedin se koristi za liječenje:

Bürgerove bolesti
(
thromboangiitis obliterans
)
sa kritičnom nedovoljnom prokrvljenošću (
ishemijom
)
ekstremiteta u slučajevima u kojima nije indicirana
revaskularizacija.
Bürgerova bolest je upalna bolest malih i srednjih arterija i vena u
ekstremitetima. Tipični simptom je
bol u stopalima/rukama, koji je izazvan nedovoljnim protokom krvi
tokom fizičkog opterećenja, ili bol u
tim dijelovima pri mirovanju.

Samo u iznimnim slučajevima, o kojima odlučuje ljekarski konzilij,
lijek se može koristiti za liječenje

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ilomedin 20 µg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
1 ml koncentrata sadrži 27 mikrograma iloprost trometamola (što
odgovara 20 mikrograma iloprosta).
Pomoćne supstanc e sa poznatim učinkom:
etanol (1,62 mg/ml), natrijev hlorid (9 mg/ml)
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistar, bez prisustva čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje uznapredovalog thromboangiitis obliteransa (Bürgerove
bolesti) sa kritičnom ishemijom
ekstremiteta u slučajevima u kojima revaskularizacija nije
indicirana.
Samo u iznimnim slučajevima, o kojima odlučuje ljekarski konzilij,
lijek se može koristiti za liječenje
uznapredovale periferne arterijske okluzivne bolesti (kod koje postoji
opasnost od gangrene), te kada
revaskularizacija nije moguća.
Liječenje pacijenata sa Raynaudovim fenomenom, koji ozbiljno utječe
na pacijenta, i koji ne odgovaraju na
druge oblike liječenja.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Ilomedin 20 µg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (Ilomedin)
se treba primijenjivati samo pod
strogim nadzorom u bolnicama ili zdravstvenim ustanovama sa
odgovarajućom opremom.
Kod žena prije početka liječenja treba isključiti trudnoću.
Lijek Ilomedin se može primijeniti kao šestosatna intravenska
infuzija u perifernu venu ili centralni venski
kateter samo nakon što se razrijedi (vidjeti poglavlje 6.6., dio
Upute za pripremu i rukovanje sa lijekom).
Dozu treba prilagoditi u skladu sa pojedinačnom podnošljivošću
lijeka, u rasponu od 0,5 do 2 ng
iloprosta/kg tjelesne težine/minuti.
Kako bi se osigurala sterilnost, svaki dan treba pripremati svježu
otopinu za infuziju.
Sadržaj ampule i rastvarača treba dobro promiješati.
Na početku primjene infuzije i nakon svakog povećanja doze treba
izmjeriti krvni pritisak i otkucaje srca.
2
Tokom prva 2-3 dana potrebno je odrediti individualnu pod