Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/1 bočica+ 500 mg/1 bočica prašak za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

циластатин, Имипенем

Dostupno od:

Pharmavision BH d.o.o.

ATC koda:

J01DH51

INN (International ime):

cilastatin, imipenem

Doziranje:

500 mg/1 bočica+ 500 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 500 mg imipenem (u obliku imipenem monohidrata) i 500 mg cilastatin (u obliku cilastatin natrijuma)

Jedinice u paketu:

10 bočica sa praškom za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

APTA MEDICA INTERNATIONAL d.o.o. , Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-02-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA LIJEK
Imipenem/cilastatin AptaPharma, prašak za rastvor za infuziju, 10 x
0.5g/0.5g
Proizvođač: Apta Medica Internacional d.o.o.
Adresa: Likozarjeva ul.6, 1000 Ljubljana, Slovenija
Podnosilac zahteva: Pharmavision BH
Adresa: Mladena StojanoviĆa, Banja Luka, Bosna i Hercegovina
ZaštiĆeno ime, jaČina, farmaceutski oblik
Imipenem/cilastatin AptaPharma, 10 x 0.5g/0.5g, prašak za rastvor za
infuziju
INN: imipenem, cilastatin
Za lijekove koji se izdaju samo uz ljekarski recept
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili
farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Imipenem/cilastatin AptaPharma i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Imipenem/cilastatin
AptaPharma
3.
Kako se upotrebljava lijek Imipenem/cilastatin AptaPharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Imipenem/cilastatin AptaPharma
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK Imipenem/cilastatin AptaPharma I ČEMU JE NAMJENJEN
“ Imipenem/cilastatin AptaPharma ” sadrži dva različita lijeka
pod nazivom Imipenem i Cilastatine
natrijum.

Imipenem pripada grupi lijekova koji se zovu betalaktamski
antibiotici. Imipenem moze da
ubije široki spektar bakterija. Bakterije su organizmi koji mogu
uzrokovati infekciju.

Imipenem može postati neaktivan (spriječen da djeluje) preko
reakcije koja se odvija u
bubrezima

Cilastatine natrijum spriječava ovu reakciju.
Za šta se koristi “ Imipenem/cilastatin AptaPharma ”?
“ Imipenem/cilastatin AptaPharma ” se koristi za:
-
Za liječenje infekcija izaz

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg , prašak za rastvor za
infuziju,
INN: imipenem, cilastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVI SASTAV
Svaka bočica sadrži imipenem monohidrata ekvivalentnog sa 500 mg
imipenema i cilastatin natrijuma
ekvivalentnog sa 500 mg cilastatina.
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Bijeli do svijetložuti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Imipenem/cilastatin AptaPharma je indikovan u terapiji sljedećih
infekcija kod odraslih i djece uzrasta od 1
godine i preko (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1):

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Tešku upalu pluća uključujući bolničku i upalu pluća uzrokovanu
respiracijom

Porođajne i postporođajne infekcije

Komplikovane urinarne infekcije

Komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva.
Imipenem/cilastatin AptaPharma se može koristiti u liječenju
pacijenata sa neutropenijom i povišenom
temperaturom za koju se sumnja da je uzrok bakterijska infekcija.
Liječenje pacijenata sa bakteremijom koja se javlja udružena sa, ili
se sumnja da je udružena sa bilo
kojom infekcijom navedenom iznad.
Treba uzeti u obzir zvanične smjernice za adekvatnu upotrebu
antibeakterijskih agenasa.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporuke
za
doziranje
lijeka
Imipenem/cilastatin
AptaPharma
predstavljaju
količine
imipenema/cilastatina koje treba primjeniti.
Dnevnu dozu lijeka Imipenem/cilastatin AptaPharma potrebno je odrediti
prema vrsti infekcije i primijeniti
u jednako
podjeljenim dozama na osnovu stepena osjetljivosti patogena, kao i na
osnovu funkcije bubrega
bolesnika (također vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Odrasli i adolescenti
Za pacijente sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina veći
od 70 ml/min/1,73 m
2
), preporučena
doza je:
-
500 mg/500 mg svakih 6 sati ILI
-
1000 mg/1000 mg svakih 8 sati ILI svakih 6 sati
Kod infekcija za koje se sumnja ili je dokazano da su uzrokovane manje
osjetl