Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

imipenem hidrat cilastatinnatrij

Dostupno od:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

J01DH51

INN (International ime):

imipenem hidrat cilastatinnatrij

Doziranje:

500 mg + 500 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži imipenem hidrat što odgovara 500 mg imipenema i cilastatinnatrij što odgovara 500 mg cilastatina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-260156088-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Datum autorizacije:

2022-08-30

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 MG/500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
IMIPENEM/CILASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Imipenem/cilastatin AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Imipenem/cilastatin
AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Imipenem/cilastatin AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imipenem/cilastatin AptaPharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Imipenem/cilastatin AptaPharma pripada skupini lijekova koji se zovu
karbapenemski antibiotici. To znači
da je u stanju uništiti široki spektar bakterija (mikroorganizama)
koje uzrokuju infekcije na različitim
dijelovima tijela u odraslih i djece od jedne godine i starije.
LIJEČENJE
Liječnik Vam je propisao Imipenem/cilastatin AptaPharma zato što
imate jednu (ili više) od navedenih
tipova infekcija:
•
komplicirane infekcije u trbuhu,
•
infekciju koja zahvaća pluća (upala pluća),
•
infekcije koje možete dobiti tijekom ili nakon poroda,
•
komplicirane infekcije mokraćnog sustava,
•
komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.
Imipenem/cilastatin AptaPharma se može koristiti u liječenju
bolesnika s niskim razinama bijelih krvnih
stanica koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je povezana s
bakterijskom infekcijom.
Imipenem/cilastatin AptaPharma se može koristiti u liječenju
bakterijske infekcije krvi koja m

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži imipenem hidrat što odgovara 500 mg imipenema i
cilastatinnatrij što odgovara 500
mg cilastatina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 37,5 mg (1,6 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imipenem/cilastatin AptaPharma je indiciran za liječenje sljedećih
infekcija u odraslih i djece u dobi od
1 godine i starijih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
•
komplicirane infekcije abdomena
•
teške pneumonije koja uključuje bolničku i pneumonije uzrokovane
umjetnom ventilacijom pluća
•
poroĎajne i postporoĎajne infekcije
•
komplicirane infekcije urinarnog sustava
•
komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
Imipenem/cilastatin AptaPharma se može koristiti u liječenju
bolesnika s neutropenijom i vrućicom za
koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
.
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja
da bi mogla biti povezana s bilo
kojom infekcijom navedenom gore.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućem
korištenju antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Imipenem/cilastatin AptaPharma odnosi se na
dozu imipenema/cilastatina koju
treba primijeniti.
Dnevnu dozu lijeka Imipenem/cilastatin AptaPharma potrebno je odrediti
prema vrsti infekcije te
primijeniti u jednako podijeljenim dozama na temelju stupnja
osjetljivosti patogena, te funkciji bubrega
H A L M E D
30 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
bolesnika (takoĎer vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
_Odrasli i adolescenti _
Za bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 90
ml/min), preporučeni režimi
primjene doza su:
500 mg/500 mg svakih 6 sati ILI
1000 mg/1000 mg svakih 8 sati