Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Iomeprolum
Bracco Imaging Deutschland GmbH
V08AB10
Iomeprolum
350 mg jodu/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990615308; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758647; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758654; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758661; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758623; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990615292; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758630
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml _ _ Jomeprol _ (Iomeprolum) _ _ _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest IOMERON i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem IOMERON 3. Jak stosować IOMERON 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać IOMERON 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IOMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. IOMERON jest sterylnym wodnym roztworem jomeprolu w zakresie stężeń od 200 do 400 mg jodu/ml. Substancją czynną leku jest jomeprol - trójjodowy, niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy stosowany w diagnostyce radiologicznej różnych okolic ciała. Po podaniu dożylnym leku IOMERON większość wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin, nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IOMERON KIEDY NIE STOSOWAĆ IOMERON: Nie podawać leku IOMERON : • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli ma miejsce powtórna mielografia, ze względu na Pročitajte cijeli dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml Substancja czynna: jomeprol _ (Iomeprolum) _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego IOMERON zawiera odpowiednio: Iomeron _Iomeprolum_ (mg) co odpowiada ilości jodu (mg) Osmolalność* mOsm/kg wody (X s-t ±95%) Lepkość mPas (X s-t ±95%) Iomeron 250 510,3 250 435 ± 20 4,9 ± 0,4 2,9 ± 0,3 Iomeron 300 612,4 300 521 ± 24 8,1 ± 0,7 4,5 ± 0,4 Iomeron 350 714,4 350 618 ± 29 14,5 ± 1,1 7,5 ± 0,6 Iomeron 400 816,5 400 726 ± 34 27,5 ± 2,3 12,6 ± 1,1 *Metoda ciśnienia pary Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. _ _ IOMERON 250 Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia. _ _ IOMERON 300 Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pieloureterografia wsteczna, mielografia. 2 IOMERON 350 Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa-CT (ciała), dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiogra Pročitajte cijeli dokument