ISENTRESS 400 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

raltegravira

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC koda:

J05AX08

INN (International ime):

raltegravir

Doziranje:

400 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 400 mg raltegravira (u obliku kalijumraltegravira)

Jedinice u paketu:

60 filmom obloženih tableta (PE bočica sa polipropilenskim zatvaračem sa zaštitnim mehanizmom za djecu), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-04-09

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ISENTRESS
400 mg filmom obložene tablete
raltegravir
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
Ako ste roditelj djeteta koje uzima ISENTRESS, pažljivo proČitajte
ovo uputstvo zajedno sa djetetom.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas ili Vaše dijete. Nemojte ga davati
nikome drugom. Čak i ako ima iste
simptome kao i vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je ISENTRESS i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati ISENTRESS
3.
Kako treba uzimati ISENTRESS
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati ISENTRESS
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je ISENTRESS i za šta se koristi
Šta je ISENTRESS
ISENTRESS sadrži aktivnu supstancu raltegravir. ISENTRESS je
antivirusni lijek koji djeluje protiv virusa
humane imunodeficijencije (HIV-a). Taj virus uzrokuje sindrom stečene
imunodeficijencije (SIDA).
Kako ISENTRESS djeluje
Virus proizvodi enzim koji se naziva HIV integraza. Taj enzim pomaže
virusu da se razmnožava u
ćelijama Vašeg tijela. ISENTRESS onemogućava djelovanje toga
enzima. Kada se primjenjuje s drugim
lijekovima, ISENTRESS može smanjiti količinu HIV-a u krvi (ta se
količina naziva "virusno opterećenje") i
povećati broj CD4 ćelija (vrsta bijelih krvnih ćelija koje imaju
važnu ulogu u održavanju Vašeg
imunološkog sistema zdravim i koje mu pomažu u borbi protiv
infekcije). Smanjenjem količine HIV-a u
krvi može se poboljšati djelovanje Vašeg imunološkog sistema. To
znači da se Vaše tijelo može bolje
boriti s infekcijama.
Kada treba primijeniti ISENTRESS
ISENTRESS se primjenjuje u liječenju osoba koje su zaražene HIV-om.
Ljekar Vam je propisao
ISENTRESS kako bi pomogao nadzoru nad HIV infekcijom.
2.
Šta morate zn

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ISENTRESS
400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg raltegravira (u obliku
kalijeve soli).
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
Jedna tableta sadrži 26,06 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičasta, ovalna tableta s oznakom "227" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
ISENTRESS je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje infekcije
virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) (vidi dijelove 4.2, 4.4, 5.1
i 5.2).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti ljekar koji ima iskustva u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
ISENTRESS se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim aktivnim
antiretrovirusnim lijekovima (engl.
active anti-retroviral therapies,
ARTs) (vidi dijelove 4.4 i 5.1).
Odrasli
Preporučena doza je 400 mg (jedna tableta) dvaput na dan.
Pedijatrijska populacija
Preporučena doza za pedijatrijske bolesnike čija je tjelesna težina
najmanje 25 kg je 400 mg (jedna
tableta) dvaput na dan.
Starije osobe
Saznanja o primjeni raltegravira kod starijih osoba su ograničena
(vidi dio 5.2). Stoga je potreban
oprez prilikom primjene lijeka ISENTRESS u ovoj grupi bolesnika.
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Kod bolesnika sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno
prilagođavati dozu lijeka (vidi dio 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika sa blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije jetre. Nije
utvrđena sigurnost i efikasnost raltegravira kod bolesnika sa teškim
poremećajem funkcije jetre. Stoga
je potreban oprez prilikom primjene lijeka ISENTRESS kod bolesnika sa
teškim oštećenjem funkcije
jetre (vidi dijelove 4.4 i 5.2).
2
Način primjene
Oralna primjena.
ISENTRESS 400 mg tablete se mogu primjenjivati s hranom ili bez nje.
Tablete se ne smiju žvakati, drobiti