Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ivabradinum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
C01EB17
ivabradinum
5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 6,56 mg ivabradinadipata)
na recept ponovljivi recept
Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-05]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-09]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-10]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-11]; 56 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-368670343-12] Urbroj: 381-12-01/70-16-12
2016-11-08
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IVABRADIN PLIVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE IVABRADIN PLIVA 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ivabradin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ivabradin Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Pliva 3. Kako uzimati Ivabradin Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ivabradin Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IVABRADIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Ivabradin Pliva je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima. - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose. O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”): Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nel Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 6,56 mg ivabradinadipata) Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 9,84 mg ivabradinadipata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete: Bež do svijetlo narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “5” na drugoj strani tablete. Dimenzije tablete su približno 9 mm x 4,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom obložene tablete: Bež do svijetlo narančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom “7,5” na jednoj strani tablete. Promjer tablete iznosi približno 8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris _ Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom - dozom beta blokatora. _Liječenje kroničnog zatajenja srca _ Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s beta-blokatorom ili kada je primjena beta-blokatora kontraindicirana ili se ne podnos Pročitajte cijeli dokument