Kapecitabin JGL 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

capecitabinum

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC koda:

L01BC06

INN (International ime):

capecitabinum

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-575290743-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-08

Datum autorizacije:

2016-06-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KAPECITABIN JGL 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KAPECITABIN JGL 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Kapecitabin JGL i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin JGL?
3. Kako uzimati Kapecitabin JGL?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kapecitabin JGL?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE KAPECITABIN JGL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Kapecitabin JGL pripada skupini lijekova koji zaustavljaju rast
stanica karcinoma, a nazivaju se
"citostatici". Kapecitabin JGL sadrži kapecitabin, koji sam po sebi
nije citostatik. Tek nakon što se
apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više
u tumorskom tkivu nego u zdravom
tkivu).
Kapecitabin JGL koristi se za liječenje karcinoma debelog crijeva,
završnog debelog crijeva (rektuma),
želuca ili dojke.
Nadalje, Kapecitabin JGL koristi se i za sprječavanje pojave novog
karcinoma debelog crijeva nakon što
je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Kapecitabin JGL se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s
drugim lijekovima.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KAPECITABIN JGL?
NEMOJTE UZIMATI KAPECITABIN JGL:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na kapecitabin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste
alergični (ili preosjetljivi) na ovaj
lijek.
-
ako ste prethodno imali t

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kapecitabin JGL 150 mg filmom obložene tablete
Kapecitabin JGL 500 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg, odnosno 500 mg
kapecitabina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Kapecitabin JGL 150 mg su ovalne filmom obložene tablete, boje
svijetle breskve s utisnutom oznakom
„150“ na jednoj strani i približnih dimenzija 11,4 mm x 5,9 mm.
Kapecitabin JGL 500 mg su duguljaste filmom obložene tablete, oblika
kapsule, boje breskve s utisnutom
oznakom „500“ na jednoj strani i približnih dimenzija 17,1 mm x
8,1 mm.
4. KLINIĈKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kapecitabin JGL je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon
operacije karcinoma kolona stadija
III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
Kapecitabin JGL je indiciran za liječenje metastatskog kolorektalnog
karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Kapecitabin JGL je indiciran u prvoj liniji liječenja uznapredovalog
karcinoma želuca u kombinaciji s
protokolom temeljenim na platini (vidjeti dio 5.1).
Kapecitabin JGL je u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1)
indiciran u liječenju bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon
neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Prethodna terapija je morala uključivati antraklicin. Kapecitabin JGL
je također indiciran kao
monoterapija u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon
neuspjeha kemoterapijskog liječenja kombinacijom taksana i
antraciklina ili u slučajevima u kojima
daljnje liječenje antraciklinima nije indicirano.
4.2 DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Kapecitabin JGL može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom
u primjeni antineoplastičnih
lijekova. Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog
ciklusa liječenja.
U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka,
liječenje treba prek