Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
caspofunginum
Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, Kopenhagen S, Danska
J02AX04
caspofunginum
50 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku acetata)
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-234929709-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06
2016-07-08
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KASPOFUNGIN XELLIA 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU kaspofungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kaspofungin Xellia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kaspofungin Xellia 3. Kako primjenjivati lijek Kaspofungin Xellia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Kaspofungin Xellia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KASPOFUNGIN XELLIA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE KASPOFUNGIN XELLIA Kaspofungin Xellia sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici. ZA ŠTO SE KORISTI KASPOFUNGIN XELLIA Kaspofungin Xellia se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih: • ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazivaju se „invazivna kandidijaza”). Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. • Osobe koje bi mogle dobiti tu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike najčešći su znakovi tog tipa infekcije. • gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazivaju se „invazivna aspergiloza”) ako drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Tu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergillus. • Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kaspofungin Xellia 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Kaspofungin Xellia 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Kaspofungin Xellia 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju_ : Svaka bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosi 5,2 mg/ml. _Kaspofungin Xellia 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju_ : Svaka bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosi 7,2 mg/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prašak je bijele do bjelkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE • Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika. • Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i/ili itrakonazol. Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite antifungalne terapije. • Empirijska terapija za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. Candida ili Aspergillus) u febrilnih odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje _Odrasli bolesnici _ Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a nakon toga nastaviti s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika težih od 80 kg preporučuje se nakon početne udarne doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan (vidjeti dio 5.2). Nije potrebno prilagođavati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina) _ U Pročitajte cijeli dokument