Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ketoprofenlizinat

Dostupno od:

Dompé Farmaceutici S.p.A., Via San Martino 12, Milan, Italija

ATC koda:

M01AE03

INN (International ime):

ketoprofenlizinat

Farmaceutski oblik:

Granule za oralnu otopinu u vrećici

Sastav:

Urbroj: 1 vrećica sadrži 50 mg ketoprofena što odgovara 80 mg ketoprofenlizinata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Dompé Farmaceutici S.p.A., L’Aquila, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-349184425-01]; 20 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-349184425-02]; 30 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-349184425-03] Urbroj: 381-12-01/70-24-14

Datum autorizacije:

2024-02-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KETOPROFEN DOMPÉ 50 MG GRANULE ZA ORALNU OTOPINU U VREĆICI
ketoprofen (u obliku ketoprofenlizinata)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ketoprofen Dompé i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoprofen Dompé
3.
Kako uzimati Ketoprofen Dompé
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ketoprofen Dompé
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KETOPROFEN DOMPÉ I ZA ŠTO SE KORISTI
Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici sadrže
djelatnu tvar ketoprofen, koja
pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi
(NSAIL) i koristi se za
ublažavanje bolova i upale.
Ketoprofen Dompé se koristi u:
ODRASLIH za simptomatsko liječenje boli i upale u stanjima kao što
su:
-
reumatoidni artritis (kronična upalna bolest kod koje imunosni sustav
napada zglobove)
-
dugotrajna upala zglobova kralješnice
-
bolna upala zglobova
-
reumatska bolest koja zahvaća strukture izvan zglobova
-
upala nakon ozljede
-
bolna upalna stanja koja zahvaćaju usta ili zube, grlo, nos, uši,
mokraćni sustav i dišni sustav.
ADOLESCENATA U DOBI OD 16 GODINA I STARIJIH za simptomatsko i
kratkotrajno liječenje boli i upale, s
vrućicom ili bez nje, u slučaju:
-
stanja koja zahvaćaju kosti i zglobove
-
bolova nakon operacije
-
upale uha.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KETOPROFEN DOMPÉ
NEMOJTE UZIMATI KETOPROFEN DOMPÉ
-
ako ste alergični

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici
Svaka dvodijelna vrećica sadrži: 50 mg ketoprofena (odgovara 80 mg
ketoprofenlizinata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
manitol (E421)
1700 mg
natrij
9,55 mg
saharoza
9 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu u vrećici.
Bijele do bež granule s blagim mirisom peperminta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici
indicirane su u odraslih za simptomatsko
liječenje bolnih upalnih stanja, izmeĎu ostalog, reumatoidnog
artritisa, ankilozantnog spondilitisa, bolnog
artritisa, izvanzglobnog reumatizma, posttraumatske upale te bolnih
upalnih stanja u stomatologiji,
otorinolaringologiji, urologiji i pulmologiji.
Pedijatrijska populacija
Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici
indicirane su u adolescenata u dobi od
16 godina i starijih za simptomatsko i kratkotrajno liječenje boli i
upale, s vrućicom ili bez nje, u
slučajevima kao što su bolesti osteoartikularnog sustava,
postoperativni bolovi i otitis.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom tijekom najkraćeg razdoblja
potrebnog za kontrolu simptoma
(vidjeti dio 4.4).
_ _
_Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji _
Preporučuje se uzeti jednu cijelu dvodijelnu vrećicu, što odgovara
dozi od 50 mg ketoprofena, odnosno
H A L M E D
12 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
80 mg ketoprofenlizinata, tri puta na dan, najbolje uz obroke.
Maksimalna dnevna doza je 200 mg ketoprofena, što odgovara 320 mg
ketoprofenlizinata. Prije početka
liječenja dnevnom dozom od 200 mg ketoprofena potrebno je pažljivo
razmotriti omjer koristi i rizika, a
veće doze se ne preporučuju (vidjeti i dio 4.4).
_Starije osobe _
Dozu treba pažljivo propisati liječnik koji će u