KLAVAX BID 400/57 mg prašak za oralnu suspenziju 400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dostupno od:

FARMAL BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J01CR02

INN (International ime):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Doziranje:

400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

prašak za oralnu suspenziju

Sastav:

5 ml oralne suspenzije sadrži: 400 mg amoksicilin (u obliku amoksicilin, trihidrata) 57 mg klavulanska kiselina (u obliku kalijumklavulanata)

Jedinice u paketu:

1 staklena boca sa 17,5 g praška za pripremu 70 ml oralne suspenzije i mjernom kašičicom, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

MIBE GmbH Arzneimittel, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-02-01

Uputa o lijeku

UPUTA ZA PACIJENTA
KLAVAX BID
(400 mg+57 mg)/5 ml, prašak za oralnu suspenziju
amoxicilin, klavulanska kiselina
Pažljivo proČitajte ovu uputu prije nego poČnete svom djetetu
davati ovaj lijek, jer sadrži za njega važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte vašeg liječnika ili
ljekarnika.
Ovaj lijek se obično propisuje dojenčetu ili djetetu.Nemojte ga
davati drugima. Može im naškoditi, iako su
njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Ova uputa sadrži:
1.
Što je Klavax BID i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Klavax BID
3.
Kako uzimati Klavax BID
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Klavax BID
6.
Dodatne informacije
1.
Što je Klavax BID i za što se koristi
Klavax BID je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekcije. Sadrži dva različita
lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin
pripada skupini lijekova koji se nazivaju
„penicilini“ i njihovo djelovanje ponekad može biti prekinuto
(postanu neaktivni). Druga djelatna tvar u
lijeku, (klavulanska kiselina), sprječava da se to dogodi.
Klavax BID se koristi u dojenčadi i djece za liječenje sljedećih
infekcija:

infekcija sinusa, upala srednjeg uha

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih putova

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova

2.
Prije nego poČnete uzimati Klavax BID
Nemojte Vašem djetetu dati Klavax BID
:

ako su alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili
neki drugi sastojak lijeka (navedeni
su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE).

ako su ikada imali tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na
neki drugi antibiotik. Ovo može
uključitikožni osip, oticanje lica ili

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
KLAVAX BID
400 mg + 57 mg/5ml, prašak za oralnu suspenziju
amoksicilin, klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Klavax BID 400mg/57 mg prašak za oralnu suspenziju u 5 ml suspenzije
sadržava 400 mg amoksicilina
u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku
kalijevog klavulanata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 5 ml suspenzije sadrži približno
428,6 mg saharoze.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti u 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Prašak je bijeli do krem obojeni homogeni prašak mirisa na malinu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Klavax BID 400/57 mg prašak za oralnu suspenziju je indiciran za
liječenje sljedećih infekcija u odraslih
i djece (vidjeti i dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):

akutnog bakterijskog sinusitisa (primjereno dijagnosticiranog)

akutnog otitisa media

akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (primjereno
dijagnosticirane)

izvanbolničke pneumonije

cistitisa

pijelonefritisa

infekcija kože i mekog tkiva osobito celulitisa, ugriza životinja,
teškog dentalnog apscesa uz
difuzni celulitis

infekcija kostiju i zglobova, naročito osteomijelitisa.
Prilikom liječenja antibioticima moraju se slijediti važeće
smjernice o primjeni antimikrobnih lijekova.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doze su izražene u smislu sadržaja amoksicilina i klavulanske
kiseline osim kada se navode doze
pojedinačnih komponenti.
Pri odabiru doze za Klavax BID 400/57 mg prašak za oralnu suspenziju
kod liječenja individualne
infekcije treba uzeti u obzir sljedeće parametre:

očekivane uzročnike i vjerojatnost da su osjetljivi na određeni
antibiotik (vidjeti dio 4.4)

težinu i mjesto infekcije

dob, tjelesnu masu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je
prikazano ispod..
Prema potrebi, treba razmotriti mogućnost liječenja nekim drugim
oblikom istog lijeka (koji sadržava
veću količinu amoksicilina ili drugačiji omjer amoksicili