Klopidex 75 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

klopidogrelhidrogensulfat

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

B01AC04

INN (International ime):

klopidogrelhidrogensulfat

Doziranje:

75 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelhidrogensulfata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-143599520-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-03

Datum autorizacije:

2019-09-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KLOPIDEX 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je KLOPIDEX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati KLOPIDEX
3.
Kako uzimati KLOPIDEX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati KLOPIDEX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOPIDEX I ZA ŠTO SE KORISTI
KLOPIDEX sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se
nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi.
Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju
mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka
(proces zvan tromboza).
KLOPIDEX uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
(tromba) u otvrdnutim krvnim
žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može
dovesti do aterotrombotičkih događaja
(kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).
KLOPIDEX Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i
smanjivanje opasnosti od ovih
ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija, ili
-
ste imali teški oblik boli u prsištu, koji je poznat pod nazivom
„nestabilna angina pektoris“ ili „infarkt
miokarda“ (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam
može ugraditi stent (potporni

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku
klopidogrelhidrogensulfata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,8 mg laktoze i 1,2 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
KLOPIDEX 75 mg filmom obložena tableta je blijedo ružičasta,
okrugla, bikonveksna filmom obložena
tableta
promjera 9,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
_Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja _
Klopidogrel je indiciran u:
- odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše 35 dana),
ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6 mjeseci)
ili imaju utvrĎenu bolest perifernih
arterija
- odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
akutni
koronarni
sindrom
bez
elevacije
ST-segmenta
(nestabilna
angina
ili
non-Q
infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane koronarne
intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK).
- akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s
ASK u bolesnika koji se
podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (uključujući
bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji
stenta)
ili
medikamentozno
liječenih
bolesnika
pogodnih
za
liječenje
trombolitičkom/fibrinolitičkom terapijom.
_U bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim
napadajem (engl. Transient Ishemic _
_Attack,_ TIA) _ili manjim ishemijskim moždanim udarom (engl.
Ischemic Stroke,_ IS)
Klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK u:
- odraslih bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim
ishemijskim napadajem (vrijednost
ABCD2
1
≥4) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (NIHSS
2
≤3) unutar 24 sata od pojave ili
prolaznog ishemijskog napadaja ili ishemijskog moždanog u