LEQVIO 284 mg/1 šprica rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

inklisiran

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

C10AX16

INN (International ime):

inklisiran

Doziranje:

284 mg/1 šprica

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 napunjena šprica sa 1,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 284 mg inklisirana u obliku inklisiran natrija (189 mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 staklena šprica sa 1,5 ml rastvora za injekciju (šprica s iglom i čvrstim poklopcem igle), u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-09-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Leqvio 284 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
inklisiran
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Leqvio i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego dobijete Leqvio
3.
Kako se Leqvio daje
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Leqvio
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Leqvio i za šta se koristi
Šta je Leqvio i za šta se koristi
Leqvio sadrži aktivnu supstancu inklisiran. Inklisiran snižava nivoe
LDL-holesterola („lošeg“ holesterola)
koji može uzrokovati probleme sa srcem i krvotokom kad su nivoi
povišeni.
Inklisiran djeluje tako što ometa RNA (genetski materijal u ćelijama
tijela) da bi ograničio proizvodnju
proteina koji se naziva PCSK9. Taj protein može povećati nivoe
LDL-holesterola, pa sprječavanje njegove
proizvodnje pomaže sniziti Vaše nivoe LDL-holesterola.
Za šta se Leqvio koristi
Leqvio se koristi uz dijetu za snižavanje holesterola ako ste odrasla
osoba s visokim nivoima holesterola u
krvi (primarna hiperholesterolemija, uključujući heterozigotnu
porodičnu i stečenu, ili miješanu
dislipidemiju).
Leqvio se daje:
-
zajedno sa stat

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Leqvio 284 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena šprica sadrži inklisiran natrij u količini koja
odgovara 284 mg inklisirana u 1,5 ml
rastvora.
Jedan ml sadrži inklisiran natrij u količini koja odgovara 189 mg
inklisirana.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Rastvor je bistar, bezbojan do blijedožut i u osnovi ne sadrži
vidljive čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Leqvio je indiciran kod odraslih s primarnom hiperholesterolemijom
(heterozigotnom porodičnom i
stečenom) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:

u kombinaciji sa statinom ili sa statinom s drugim terapijama za
snižavanje lipida kod bolesnika koji
ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-holesterola uz najveću
podnošljivu dozu statina, ili

sam ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida kod
bolesnika koji ne podnose statine
ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 284 mg inklisirana primijenjeno u obliku jedne
potkožne injekcije: na početku,
ponovo nakon 3 mjeseca, a zatim svakih 6 mjeseci.
Propuštene doze
Ako je od propuštanja planirane doze prošlo manje od 3 mjeseca,
inklisiran se treba primijeniti i doziranje
nastaviti prema bolesnikovom prvobitnom rasporedu.
Ako je od propuštanja planirane doze prošlo više od 3 mjeseca,
potrebno je započeti s novim rasporedom
doziranja – inklisiran je potrebno primijeniti na njegovom početku,
ponovo nakon 3 mjeseca, a zatim
svakih 6 mjeseci.
Prijelaz u l