Letizen 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

cetirizindiklorid

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

R06AE07

INN (International ime):

cetirizindiklorid

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg cetirizindiklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-396739411-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-396739411-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Datum autorizacije:

2018-05-23

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LETIZEN 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
cetirizindiklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Letizen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Letizen
3.
Kako uzimati Letizen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Letizen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LETIZEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Letizen je cetirizindiklorid.
Letizen je lijek protiv alergije.
U odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 ili više godina, Letizen se
primjenjuje:
-
za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskog ili
cjelogodišnjeg alergijskog
rinitisa,
-
za ublažavanje koprivnjače (urtikarije).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LETIZEN
NEMOJTE UZIMATI LETIZEN
-
ako ste alergični na cetirizindiklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.), na
hidroksizin ili na derivate piperazina (srodne djelatne tvari drugih
lijekova),
-
ako ste u završnoj fazi bubrežne bolesti koja zahtjeva dijalizu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letizen.
Ako bolujete od zatajenja bubrega, pitajte liječnika za savjet; ako
je potrebno, uzet ćete nižu dozu.
Novu dozu odredit će liječnik.
Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (kod stanja
poput ozljede leĎne moždine ili
povećane prostate) obratite se za savjet liječniku.
Ako bolujete od epilepsije ili imate rizik od pojave napadaja
(k

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Letizen 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg cetirizindiklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 72 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložene tablete: okrugle, lagano izbočene, bijele boje, s
urezom na jednoj strani, promjera 7 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cetirizindiklorid 10 mg filmom obložene tablete su indicirane u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 6 godina i starijih:
-
za ublažavanje simptoma kod sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog
rinitisa,
-
za ublažavanje simptoma kronične idiopatske urtikarije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli _
10 mg jednom dnevno (1 tableta).
Posebne skupine bolesnika
_Starije osobe _
Podaci ne upućuju da je u starijih osoba potrebno smanjiti dozu ako
je njihova funkcija bubrega
normalna.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nema podataka koji bi potkrijepili omjer učinkovitost/sigurnost u
bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega. Budući da se cetirizin uglavnom izlučuje putem bubrega
(vidjeti dio 5.2.), u slučajevima kada
se ne može koristiti zamjensko liječenje, intervali doziranja
trebaju se individualizirati prema funkciji
bubrega. Prilagodite dozu prema uputama iz sljedeće tablice. Kako
biste koristili ovu tablicu doziranja,
potrebno je napraviti procjenu bolesnikova klirensa kreatinina (CLcr)
u ml/min. CLcr (ml/min) se
može procijeniti na temelju kreatinina u serumu (mg/dl) pomoću
sljedeće formule:
H A L M E D
13 - 10 - 2023
O D O B R E N O
CLcr =
[140 – dob (godine)] × težina (kg)
(x 0,85 za žene)
72 × kreatinin u serumu
(mg/dl)
Prilagodbe doze u odraslih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega
Skupina
Klirens kreatinina (ml/min)
Doza i učestalost
Normalna
≥ 90
10 mg jednom dnevno
Blago oštećena
60