Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
R06AE09
perorálne použitie
tbl flm 56x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 70x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Levocetirizín
tbl flm 56x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 70x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 90x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 112x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 120x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 1x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 2x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 4x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 5x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 15x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 21x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 40x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-05-23
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06770-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVOCETIRIZIN DR.MAX 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levocetirizín dihydrochlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Levocetirizin Dr.Max a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizin Dr.Max 3. Ako užívať Levocetirizin Dr.Max 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levocetirizin Dr.Max 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVOCETIRIZIN DR.MAX A NA ČO SA POUŽÍVA Levocetirizín dihydrochlorid je účinnou látkou Levocetirizinu Dr.Max. Levocetirizin Dr.Max je antialergikum. Používa sa na liečbu prejavov ochorenia (symptómov) spojených s alergickými stavmi ako je: - alergická nádcha (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy); - chronická žihľavka neznámeho pôvodu (chronická idiopatická urtikária). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEVOCETIRIZIN DR.MAX NEUŽÍVAJTE LEVOCETIRIZIN DR.MAX: - ak ste alergický na levocetirizín dihydrochlorid, na cetirizín, na hydroxyzín, na akékoľvek iné deriváty piperazínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte ŤAŽKÚ PORUCHU FUNKCIE OBLIČIEK (závažné zlyhanie obličiek s k Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06770-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Levocetirizin Dr.Max 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín dihydrochloridu. Pomocné látky zo známym účinkom: 65,95 mg monohydrátu laktózy v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, označené "161" na jednej strane a "H" na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej alergickej nádchy) a urtikárie. Levocetirizín Dr. Max je indikovaný dospelým a deťom vo veku 6 rokov a viac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta). _Starší pacienti:_ U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie Porucha funkcie obličiek). _Porucha funkcie obličiek_ Intervaly podávania sa musia prispôsobiť individuálne podľa závažnosti poškodenia obličiek. Úpravu dávkovania možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Na použitie tejto dávkovacej tabuľky je potrebné stanovenie klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v ml/min. CLcr (ml/min) možno vypočítať na základe sérového kreatinínu (mg/dl) pomocou nasledovného vzorca: 1 CLcr = [140 - vek (roky)] x hmotnosť (kg) 72 x kreatinín v sére (mg/dl) Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06770-ZIB x (0,85 pre ženy) Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek: Skupina Klírens kreatinínu (ml/min) Dávka a frekvencia Normálna funkcia ≥ 80 1 tableta raz denne Ľahká porucha 50-79 1 tableta raz denne Stredne ťažká porucha 30-49 1 tableta každé 2 dni Ťažká porucha < 30 1 tableta každé 3 dni Konečné štádium renáln Pročitajte cijeli dokument