Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
prednizolon
Dr. Wolff GmbH
D07AA03
prednisolone
1x30 g
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
WEU
1999-05-28
4. sz. melléklete az OGYI-T-6909/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. július 28. Szám: 15 616/55/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Linola-H-N hidrofil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Linola-H-N hidrofil krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Linola-H-N hidrofil krémet 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk LINOLA -H-N HIDROFIL KRÉM Hatóanyag: 4 mg prednizolon 4,30 mg prednizolon-szeszkvihidrát formájában grammonként. Segédanyagok: Fehér viasz, telítetlen zsírsavak, fenoxietanol, makrogol-sztearil éterek (Brij 721 és Brij 72), sztearinsav, glicerin-monosztearát 40-55, decil-oleát, tisztított víz. Küllem: Krém: fehér vagy sárgás, homogén, o/v típusú emulziós krém. Csomagolás: 1 x 25 g alumínium tubus faltkartonban. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Dr. August Wolff GmbH & Co Arzneimittel. Bielefeld Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld GYÁRTÓ: Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LINOLA-H-N HIDROFIL KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Akut ekcéma és (dermatitis) bőrgyulladás, csecsemők és gyermekek ekcémája, pelenka okozta (dermatitis) bőrgyulladás esetén. 2. TUDNIVALÓK A LINOLA-H-N HIDROFIL KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A LINOLA-H-N HIDROFIL KRÉM Pročitajte cijeli dokument
3. sz. melléklete az OGYI-T-6909/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. július 28. Szám: 15 616/55/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LINOLA-H N HIDROFIL KRÉM 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg prednizolon 4,30 mg prednizolon-szeszkvihidrát formájában grammonként. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém: fehér vagy sárgás, homogén, o/v típusú emulziós krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Akut ekcéma és akut dermatitis 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Külsőleg. Naponta 2-3 alkalommal kell a beteg bőrfelületre vékony rétegben felvinni és enyhén bedörzsölni. Kiadhatóság: II./1. CSOPORT Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V) Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba. 4.3 ELLENJAVALLATOK Varicella, speciális bőrtünetek (pl. tuberkulosis, lues), perioralis dermatitis, rosacea, vactinatios reakciók. Bőrbaktériumok, gombák vagy vírusok okozta elsődleges fertőzések. Egy éven aluli gyermekek kezelése ( beleértve dermatitist, pelenka dermatitist ). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Bakterialis és/vagy gombás, ill. vírusos fertőzés okozta ekcéma esetében egyidejűleg antibakteriális és/vagy antimycotikus terápiát is alkalmazni kell. Tartós lokális kortikoszteroid –kezelés atrofiás bőrelváltozásokat és a felületi erek tágulatát idézheti elő, különösen okklusiv kötés, vagy bőrhajlatokban történő alkalmazáskor. Lokális kortikoszteroidok nagy felületű vagy hosszantartó alkalmazása még kötés nélkül is a kortikoszteridok olymérvű felszívódását idézheti elő, hogy hypercorticismus, valamint mellékvesesupressio tünetei alakulhatnak ki, különösen csecsemők és gyermekek esetén. Ez a hipo Pročitajte cijeli dokument