Lorada 35 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

trimetazidinum

Dostupno od:

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, Malta

ATC koda:

C01EB15

INN (International ime):

trimetazidinum

Doziranje:

35 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidindiklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Labormed Pharma S.A., Bukurešt, Rumunjska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870749673-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870749673-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870749673-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Datum autorizacije:

2017-11-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LORADA 35 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
trimetazidindiklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lorada i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Loradu
3.
Kako uzimati Loradu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Loradu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LORADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je namijenjen za upotrebu u odraslih bolesnika, u
kombinaciji s drugim lijekovima, za
liječenje boli u prsima uzrokovane koronarnom bolešću (angina
pektoris).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LORADU
NEMOJTE UZIMATI LORADU:
-
ako ste alergični na trimetazidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako bolujete od Parkinsonove bolesti (bolest koja zahvaća živčani
sustav i utječe na kontrolu
kretanja, koja uzrokuje drhtanje, ukočeno držanje tijela, usporene
pokrete i teško, nepravilno
hodanje)
-
ako imate teško oštećenje bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loradu.
-
ovaj lijek
može pogoršati postojeće
simptome
poput
drhtanja,
ukočenog
držanja
tijela,
usporenih pokreta i teškog nepravilnog hodanja, osobito u starijih
bolesnika. Ukoliko se
razviju ovi simptomi, potrebno ih je prijaviti svom liječniku koji
će prilagoditi terapiju
-
smije se koristiti u trudnoći samo nakon pomne procjene pojedinačnog
slučaja od strane
liječnika
-
ne preporučuje se uzimanje

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lorada 35 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 35 mg
trimetazidindiklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem.
Svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete ujednačenog
izgleda, kompaktne i homogene
strukture, s neoštećenim rubovima, promjera 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trimetazidin je indiciran u odraslih bolesnika kao dodatna terapija u
simptomatskom liječenju
stabilne angine pektoris, u bolesnika koji su nedostatno kontrolirani
antianginalnim lijekovima prvog
izbora ili koji ne podnose takvu terapiju.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta trimetazidina dva puta na dan (2 x
35 mg) tijekom obroka, ujutro i
navečer.
Posebne populacije
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
30-60 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4
i 5.2), preporučena doza je 1 tableta (35 mg) jednom dnevno, ujutro,
tijekom doručka.
_Starije osobe _
Starije osobe mogu imati povećanu izloženosti trimetazidinu zbog
smanjene bubrežne funkcije
povezano s godinama (vidjeti dio 5.2). Kod bolesnika s umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina 30-60 ml/min), preporučena dnevna doza je jedna tableta od
35 mg ujutro, tijekom doručka.
Titracija doze kod starijih osoba mora se provesti s oprezom (vidjeti
dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost trimetazidina u djece u dobi ispod 18 godina
nisu još ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
Način primjene
Za oralnu primjenu.
_ _
H A L M E D
29 - 11 - 2017
O D O B R E N O
2
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
- Parkinsonova bolest, ekstrapiramidni simptomi, tremor, sindrom
nemirnih nogu i druge povezane
bolesti pokreta.
- Teško oštećenje bubre