Lutrate depo 22,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

leuprorelinacetat

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L02AE02

INN (International ime):

leuprorelinacetat

Doziranje:

22,5 mg

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 22,5 mg leuprorelinacetata (što odgovara 21,42 mg leuprorelina) 1 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 11,25 mg leuprorelinacetata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

GP Pharm S.A., Sant Quinti de Mediona, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 adapterski sustav, u kutiji [HR-H-434848952-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-07

Datum autorizacije:

2023-03-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LUTRATE DEPO 22,5 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
leuprorelinacetat
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lutrate depo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lutrate depo
3.
Kako primjenjivati Lutrate depo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lutrate depo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUTRATE DEPO I ZA ŠTO SE KORISTI
Lutrate depo sadrži djelatnu tvar leuprorelinacetat, koji pripada
skupini lijekova nazvanih agonisti
luteinizirajućeg oslobaĎajućeg hormona (LHRH) (lijekovi koji dovode
do smanjivanja spolnog
hormona testosterona).
Lutrate depo se primjenjuje za liječenje uznapredovalog hormonski
ovisnog raka prostate u
muškaraca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LUTRATE DEPO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LUTRATE DEPO:
- ako ste alergični na leuprorelinacetat, agoniste LHRH ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
- ako Vam je učinjena orhidektomija (uklanjanje testisa),
- ako ste žena ili dijete,
- Lutrate depo se ne smije koristiti kao jedina terapija za liječenje
raka prostate kod kompresije leĎne
moždine ili kada se rak proširio na kralježnicu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
- Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lutrate
depo.
- Vaše stanje se može pogoršati u prvim tjednima liječenja, ali se
stanje poboljšava s nastavkom
liječenja. Znakovi i simptomi do kojih može doći uključuju:
privremeni porast razine testosterona
(muškog spolnog hormona) i kisele fosfataze, nava

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lutrate depo 22,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 22,5 mg leuprorelinacetata (što odgovara 21,42
mg leuprorelina).
1 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 11,25 mg leuprorelinacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži izmeĎu 1,6 i
2,7 mg (<1 mmol) natrija (u
obliku karmelozanatrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobaĎanjem.
Prašak: bijeli do gotovo bijeli prašak bez stranih čestica.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina bez čestica (pH 4,5 – 7,0).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lutrate depo 22,5 mg je indiciran za liječenje hormonski ovisnog
uznapredovalog raka prostate.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci _
Uobičajena preporučena doza lijeka Lutrate depo u obliku
tromjesečne depo injekcije je 22,5 mg i
primjenjuje se kao jednokratna injekcija svaka tri mjeseca.
Doza lijeka Lutrate depo je uklopljena u depo formulaciju koja
omogućuje kontinuirano otpuštanje
leuprorelinacetata tijekom tri mjeseca. Liofilizirani prašak je
potrebno rekonstituirati i primijeniti kao
jednokratnu injekciju svaka tri mjeseca. Primjena u arteriju ili venu
se mora izbjegavati. Bočicu praška
je potrebno rekonstituirati neposredno prije primjene. Kao i kod
drugih lijekova koji se primjenjuju
injekcijom, mjesto injiciranja je potrebno mijenjati.
Odgovor na liječenje lijekom Lutrate depo 22,5 mg potrebno je
periodički kontrolirati mjerenjem
razine testosterona i prostata specifičnog antigena (PSA) u serumu.
Klinička ispitivanja su pokazala da
u
prva
4
dana
liječenja
kod
većine
neorhidektomiranih bolesnika
dolazi
do
povišenja
razine
testosterona. Nakon toga, unutar 3-4 tjedna, dolazi do smanjenja
njegove razine na vrijednosti ispod
onih koje odgovaraju medicinskoj kastraciji. Nakon postizanja,
kastraci