LYDELY 0,03MG/2MG Potahovaná tableta

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

308 CHLORMADINON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupno od:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC koda:

G03AA15

INN (International ime):

308 CHLORMADINON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL

Doziranje:

0,03MG/2MG

Farmaceutski oblik:

Potahovaná tableta

Administracija rute:

Perorální podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0248304 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248303 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248302 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2021-08-31

Uputa o lijeku

1/2
Sp. zn. sukls205296/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
LYDELY 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiol/chlormadinon-acetát
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lydely a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydely
užívat
3.
Jak se přípravek Lydely užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Lydely uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LYDE

Svojstava lijeka

1
Sp. zn. sukls205296/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento
léčivý
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o bezpečnosti.
Žádáme
zdravotnické
pracovníky,
aby
hlásili
jakákoli
podezření
na
nežádoucí
účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lydely 0,03 mg/2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolu a 2 mg
chlormadinon-acetátu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 75,27 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, s průměrem zhruba 5,7
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální antikoncepce
Rozhodnutí předepsat přípravek Lydely má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných rizikových
faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní
tromboembolismus (VTE). Dále má být riziko VTE
u přípravku Lydely porovnáno s dalšími kombinovanými
hormonálními kontraceptivy (CHC) (viz body 4.3 a
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování_ _
Každý den, ve stejnou dobu (nejlépe večer), má být užita jedna
potahovaná tableta po dobu 21 po sobě
následujících dnů, poté následuje sedmidenní přestávka, kdy
se tablety neužívají; během tohoto období se má
za 2-4 dny po užití poslední tablety objevit menstruaci podobné
krvácení z vysazení. Po sedmidenní pauze bez
medikace, má medikace pokračovat užíváním tablet z dalšího
blistru přípravku Lydely bez ohledu na to, zda
krvácení ustalo nebo nikoli.
2
Způsob podání_ _
Potahovaná tableta má být vytlačena z blistru v místě, které
odpovídá označením danému dni v týdnu, polyká
se celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny.
Potahové tablety se užívají denně v pořadí ve směru
šipek.
Začáte