PINACLAV 500 MG/125 MG TABLETS

Svojstava lijeka

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pinaclav 500mg/125mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 500 mg of amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 125 mg of clavulanic acid as potassium
clavulanate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated Tablets
Yellowish-white or light yellow oblong-formed, biconvex tablet with ‘625’ on one side and an engraved line on the
other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
•
Pinaclav is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see sections 4.2, 4.4 and
5.1):
•
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
•
Acute otitis media
•
Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
•
Community acquired pneumonia
•
Cystitis
•
Pyelonephritis
•
Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis.
•
Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
•
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are stated in terms
of an individual component.
The dose of Pinaclav that is selected to treat an individual infection should take into account:
•
The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
•
The severity and the site of the infection
•
The age, weight and renal function of the patient as shown below.
The use of alternative presentations of Pinaclav (e.g. those that provide higher doses of amoxicillin and/or different
ratios of amoxicillin to clavulanic acid) sho
                                
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