Medoclav 400 mg+57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Dostupno od:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

ATC koda:

J01CR02

INN (International ime):

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Doziranje:

400 mg + 57 mg/5 ml

Farmaceutski oblik:

prašak za oralnu suspenziju

Sastav:

Urbroj: 5 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 57 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata) 1 ml oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 11,4 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata)

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom za 70 ml suspenzije i štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-852016945-01]; 1 bočica s praškom za 140 ml suspenzije i štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-852016945-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Datum autorizacije:

2022-05-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEDOCLAV 400 MG + 57 MG/5 ML PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
amoksicilin/klavulanska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE VAŠEM DJETETU
DAVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI ZA NJEGA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj se lijek obično propisuje dojenčetu ili djetetu. Nemojte ga
davati drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
-
Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti Vašeg liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je MEDOCLAV i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEDOCLAV
3. Kako primjenjivati MEDOCLAV
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati MEDOCLAV
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE MEDOCLAV I ZA ŠTO SE KORISTI
MEDOCLAV je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita
lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin
pripada skupini lijekova koje zovemo
penicilini
i
njihovo
djelovanje
ponekad
može
biti
zaustavljeno
(postanu
inaktivni).
Druga
djelatna
komponenta lijeka (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto
dogodi.
MEDOCLAV se koristi u dojenčadi i djece za liječenje sljedećih
infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MEDOCLAV
NEMOJTE VAŠEM DJETETU PRIMIJENITI MEDOCLAV:

ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ako je ikad imalo

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
MEDOCLAV 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina (u obliku
amoksicilin trihidrata) i 57 mg klavulanske
kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).
1 ml oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina (u obliku
amoksicilin trihidrata) i 11,4 mg klavulanske
kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: saharoza i kalij.
5 ml oralne suspenzije sadrži 2,085 mg saharoze. 1 ml oralne
suspenzije sadrži 0,417 mg saharoze.
5 ml oralne suspenzije sadrži 11,15 mg kalija (0,3 mmol). 1 ml oralne
suspenzije sadrži 2,23 mg kalija
(0,06 mmol).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Bijeli do gotovo bijeli sipki prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MEDOCLAV je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):

Akutnog bakterijskog sinusitisa (adekvatno dijagnosticiranog)

Akutne upale srednjeg uha

Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće
dijagnosticiranih)

Izvanbolnički stečene upale pluća

Cistitisa

Pijelonefritisa

Infekcija kože i mekih tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja,
teškog zubnog apscesa sa širećim
celulitisom

Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitis
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj
primjeni antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doze su izražene u odnosu na sadržaj amoksicilina/klavulanske
kiseline, izuzev doza izraženih u odnosu na
pojedinu sastavnicu lijeka.
Pri odabiru doze amoksicilina/klavulanske kiseline koja se koristi za
liječenje pojedinih infekcija potrebno je
uzeti u obzir:

Očekivane uzročnike infekcije i njihovu osjetljivost na
antibakterijske lijekove(vidjeti dio 4.4)

Težinu i mjesto infekcije
H A L M E D
26 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2

Dob, te�