MERIONAL 75 i.j./1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

humanitarna gonadotrofin menopauzalni

Dostupno od:

APOMEDICAL d.o.o.

ATC koda:

G03GA02

INN (International ime):

humani menopauzalni gonadotrofin

Doziranje:

75 i.j./1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 75 i.j. humanog menopauzalnog gonadotropina, HMG (menotropin)

Jedinice u paketu:

1 bočica praška i 1 ampula rastvarača (0,9 % rastvor NaCl)

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-10-21

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MERIONAL
75 i.j
150 i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
menotropin
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu.
Lijek Merional mogu koristiti i žene i muškarci, tako da su
informacije specifične za žene, odnosno
muškarce, označene sljedećim simbolima:
Žene
♀
Muškarci
♂
Informacije bez simbola označavaju da je lijek podjednako prihvatljiv
i za muškarce i za žene.
Sadržaj:
1.
Šta je Merional i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Merional
3.
Kako uzimati Merional
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Merional
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Merional i za šta se korist
Merional pripada grupi lijekova koji se nazivaju polni hormoni ili
gonadotropini.
Korist pri upotrebi lijeka Merional
Merional djeluje tako što pomaže da reproduktivni organi žena i
muškaraca normalno funkcionišu. Merional
se koristi u liječenju neplodnosti kod žena i muškaraca u
sljedećim slučajevima:
♀
• Kod žena koje ne ovuliraju (kod kojih ne dolazi do formiranja
jajne ćelije u ovarijumu) i koje nisu reagovale
na terapiju klomifen citratom ili nekim sličnim lijekom).
• Kod žena koje su uključene u programe medicinski asistirane
oplodnje (npr. vantjelesne oplodnje (IVF)) u
kojima lijek Merional pomaže jajnicima da stvore velik broj folikula
u kojima se mogu razviti jajne ćelije
(razvoj višestrukih folikula).
♂
• Kod muškaraca koji imaju mali broj spermatozoida ili ih uopšte
nemaju, usljed jako niskog nivoa hormona.
Lijek Merional se sastoji od

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
MERIONAL
75 i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
menotropin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivni sastojak:
Svaka bočica Merionala 75 i.j. sadrži:75 i.j. menotropina BP
(humanig menopauzalni gonadotropin,
HMG) osiguravajući aktivnost od 75 i.j. folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) i 75 i.j. luteinizirajućeg
hormona (LH) Menotropin je pročišćen iz ljudskog urina.
*LH
aktivnost
se
može
povećati
dodavanjem
humanog
korionskog
gonadotropina
(hCG)
u
omjeru
aktivnosti 1:1 FSH naspram LH.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: bijela liofilizirana zrna
Izgled rastvarača: bistri bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije

Anovulacija (uključujući policističnu bolest jajnika, PCOD) kod
žena koje ne reaguju na liječenje
klomifen citratom.

Stimulacija multifolikularnog razvoja kod pacijenata koji su
podvrgnuti medicinski asistiranim
vještačkim oplodnjama (ART) kao što su in-vitro oplodnja (IVF),
intrafalopijalni transfer gameta (GIFT) i
intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT).

Merional 75 i.j. se može primjenjivati u kombinaciji sa humanim
korionskim gonadotropinom
(hCG) za stimulaciju spermatogeneze kod muškaraca koji imaju urođeni
ili stečeni hipogonadotropni
hipogonadizam.

Merional je indiciran za upotrebu samo kod odraslih osoba.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Terapija sa Merional-om treba biti započeta pod nadzorom ljekara koji
ima iskustva u liječenju problema
sa plodnošću
Muškarci:
Muška neplodnost: Spermatogeneza je stimulirana sa hCG-om (1.000 do
2.000 i.j. hCG-a 2-3 puta
sedmično) a zatim se Merional primjenjuje (75 i.j. ili 150 i.j.) 2-3
puta sedmično. Ova terapija treba da
traje najmanje tri mjeseca prije nego što se može očekivati bilo
kakvo poboljšanje u spermatogenezi.
Trenutna klinička iskustva pokazuju da je neophodna terapija od
najmanje 18 mjeseci da bi se postigla
sp