Mikofenolatna kiselina Accord 360 mg želučanootporne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

mikofenolatnatrij

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC koda:

L04AA06

INN (International ime):

mikofenolatnatrij

Doziranje:

360 mg

Farmaceutski oblik:

želučanootporna tableta

Sastav:

Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline u obliku mikofenolatnatrija

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 50 tableta blisteru, u kutiji [HR-H-834810217-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-834810217-02]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-834810217-03]; 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-834810217-04] Urbroj: 381-12-01/70-21-17

Datum autorizacije:

2021-11-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MIKOFENOLATNA KISELINA ACCORD 180 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
MIKOFENOLATNA KISELINA ACCORD 360 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
mikofenolatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mikofenolatna kiselina Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mikofenolatna
kiselina Accord
3.
Kako uzimati lijek Mikofenolatna kiselina Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Mikofenolatna kiselina Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIKOFENOLATNA KISELINA ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Mikofenolatna kiselina Accord sadrži djelatnu tvar zvanu
mikofenolatna kiselina. Ona pripada skupini
lijekova pod nazivom imunosupresivi.
Mikofenolatna kiselina Accord se koristi za sprječavanje imunološkog
sustava organizma da odbaci
presaĎeni bubreg. Koristi se zajedno s drugim lijekovima koji sadrže
ciklosporin i kortikosteroide.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK MIKOFENOLATNA
KISELINA ACCORD
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje priroĎene mane i spontani pobačaj. Ako ste
žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije
početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati savjeta o
kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije,
osobito o učincima mikofenolata na
neroĎenu djecu. Pažljivo pročitajte infor

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mikofenolatna kiselina Accord 180 mg želučanootporne tablete
Mikofenolatna kiselina Accord 360 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mikofenolatna kiselina Accord 180 mg želučanootporne tablete:
Jedna želučanootporna tableta sadrži 180 mg mikofenolatne kiseline
u obliku mikofenolatnatrija.
Jedna tableta sadrži 12,92 mg natrija iz djelatne tvari.
Mikofenolatna kiselina Accord 360 mg želučanootporne tablete:
Jedna želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline
u obliku mikofenolatnatrija.
Jedna tableta sadrži 25,85 mg natrija iz djelatne tvari.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanoootporna tableta.
180 MG:
Svijetlo zelena, filmom obložena okrugla tableta, bikonveksno
zakrivljenih ploha i koso odrezanih
rubova s crnom oznakom M1 na jednoj strani.
Promjer tablete iznosi 10,80 ± 0,2 mm.
360 MG:
Boje breskve, filmom obložena tableta ovalnog oblika, bikonveksno
zakrivljenih ploha, s crnom
oznakom M2 na jednoj strani.
Dužina i širina tablete iznose 17,50 ± 0,2 mm i 10,35 ± 0,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Mikofenolatna kiselina Accord je indiciran za profilaksu akutnog
odbacivanja presatka u
odraslih bolesnika koji su primili alogeni bubrežni presadak, a daje
se u kombinaciji s ciklosporinom i
kortikosteroidima.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Mikofenolatna kiselina Accord moraju započeti i
provoditi liječnici kliničari s
iskustvom u presaĎivanju organa.
H A L M E D
04 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
Doziranje
Preporučena doza je 720 mg koja se uzima dva puta dnevno (1 440 mg
dnevna doza). Ova doza
mikofenolatne kiseline (MFK) odgovara dozi od 1 g mofetilmikofenolata
danog dva puta dnevno (2 g
dnevna doza).
Za
dodatne
informacije
o
odgovarajućim
terapijskim
dozama
mikofenolatnatrija
i
mofetilmikofenolata, vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.
U _ de novo_ bolesnika, primjena lijeka Mikofenolatna kiselina Accord
mor