Monalti 5 mg tablete za žvakanje

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

montelukastnatrij

Dostupno od:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

R03DC03

INN (International ime):

montelukastnatrij

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

tableta za žvakanje

Sastav:

Urbroj: jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-794603649-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-12

Datum autorizacije:

2017-12-08

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MONALTI 5 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE
_ _
montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA VAS ILI VAŠE DIJETE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili
onima Vašeg djeteta.

Ako kod sebe ili svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Monalti i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Monalti
3.
Kako uzimati Monalti
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Monalti
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MONALTI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE MONALTI
Monalti je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira tvari koje
se nazivaju leukotrieni.
KAKO MONALTI DJELUJE
Leukotrieni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima.
Blokiranjem leukotriena
Monalti poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
KADA TREBA UZETI MONALTI
Liječnik Vam je propisao Monalti za liječenje astme, spriječavanje
simptoma astme tijekom dana i noći.

Monalti 5 mg tablete za žvakanje se primjenjuju za liječenje
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6
do 14 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim
liječenjem i koji trebaju dodatno
liječenje.

Monalti tablete za žvakanje se takoĎer mogu koristiti kao
alternativni lijek inhalacijskim
kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji u
posljednje vrijeme nisu uzimali
oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati
inhalacijske
kortikosteroida (koji se udišu).

Monalti takoĎer pomaže spriječiti sužavanj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Monalti 5 mg tablete za žvakanje
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta u obliku
montelukastnatrija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta za žvakanje sadrži
0,3 mg aspartama (E 951).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Monalti 5 mg tablete za žvakanje su okrugle, ružičaste, zaobljene
tablete, dimenzija 9,0 x 4,6 mm.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Monalti je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija u
bolesnika s blagom do umjereno teškom
trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih
kortikosteroida i u kojih se
primjenom kratkodjelujućih β-agonista "po potrebi" ne može postići
odgovarajuća klinička kontrola
astme.
Monalti može biti i alternativno liječenje niskim dozama
inhalacijskih kortikosteroida u bolesnika s
blagom trajnom astmom koji u anamnezi nisu imali nedavne teške napade
astme zbog kojih je trebalo
uzimati oralne kortikosteroide kao i u bolesnika koji ne mogu uzimati
inhalacijske kortikosteroide
(vidi dio 4.2.).
Monalti je također indiciran u profilaksi astme kada je
prevladavajuća komponenta bolesti
bronhokonstrikcija izazvana naporom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 14 godina
je jedna tableta za žvakanje od 5
mg, jedanput na dan, navečer. Nije potrebno prilagođavanje doze
unutar ove dobne skupine.
_Opće preporuke _
Terapijski učinak lijeka montelukasta na pokazatelje kontrole astme
postiže se unutar jednog dana.
Bolesnicima treba savjetovati nastavak uzimanja lijeka montelukast i
onda kad se postigne kontrola
astme, kao i u vrijeme pogoršanja astme.
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika sa zatajenjem bubrega
ili s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije jetre. Nema podataka o sigurnosti primjene u
bolesnika s teškim oštećenjem
funkcije jetre. Nema razlika u dozir