Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ambroksolklorid

Dostupno od:

sanofi-aventis Croatia d.o.o., Heinzelova 70, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

R05CB06

INN (International ime):

ambroksolklorid

Doziranje:

75 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: 1 kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 75 mg ambroksolklorida

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Delpharm Reims S.A.S., Reims, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-472120462-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-03

Datum autorizacije:

2020-10-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MUCOSOLVAN 75 MG KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
_ambroksolklorid _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 - 5
dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Mucosolvan 75 mg kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Mucosolvan 75 mg kapsule
3.
Kako uzimati Mucosolvan 75 mg kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mucosolvan 75 mg kapsule
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU MUCOSOLVAN 75 MG KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Mucosolvan 75 mg kapsule pripadaju skupini lijekova za liječenje
kašlja i prehlade (mukolitici).
Sadrže djelatnu tvar ambroksol.
Mucosolvan 75 mg kapsule izraĎene su u svrhu pomoći pri otapanju
sluzi kod dišnih oboljenja kod
kojih je prisutna gusta sluz.
Mucosolvan 75 mg kapsule se primjenjuju za otapanje sluzi kod akutnih
i kroničnih bolesti bronha i
pluća povezanih sa stvaranjem guste sluzi.
Mucosolvan 75 mg kapsule namijenjene su za primjenu u odraslih.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 – 5 dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MUCOSOLVAN 75 MG KAPSULE
NEMOJTE UZIMATI MUCOSOLVAN 75 MG KAPSULE:
• ako ste alergični na ambroksolklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
• kod djece mlaĎe od 14 godina
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Mucosolvan 75 mg kapsule.
H A L M E D
20 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
1 kapsula s produljenim oslobaĎanjem sadrži 75 mg ambroksolklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s produljenim oslobaĎanjem.
Izdužene tvrde želatinske kapsule (veličina kapsule 2), neprozirnog
narančastog tijela i neprozirne
crvene kapice sa otisnutom bijelom oznakom „MUC 01“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sekretolitičko
liječenje
akutnih
i
kroničnih
bronhopulmonalnih
bolesti
povezanih
s
oštećenim
mehanizmom stvaranja i prijenosa sluzi.
Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobaĎanjem indicirane su u
odraslih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli: _
1 Mucosolvan 75 mg kapsula s produljenim oslobaĎanjem jedanput dnevno
(što odgovara 75 mg
ambroksolklorida dnevno).
Način primjene:
Mucosolva se uzima oralno.
Mucosolvan kapsule se mogu uzimati sa ili bez hrane, a gutaju se
cijele, s dovoljno tekućine (npr. voda,
čaj, ili voćni sok).
Mucosolvan se ne smije uzimati dulje od 4 -5 dana bez savjetovanja s
liječnikom.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Poznata preosjetljivost na ambroksolklorid ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Mucosolvan nije pogodan za djecu ispod 14 godina starosti zbog visokog
udjela djelatne tvari.
H A L M E D
20 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
KOŽNE REAKCIJE (SJS I TEN)
Prijavljene su teške kožne reakcije kože poput polimorfnog eritema,
Stevens-Johnsonovog sindroma
(SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane
egzantemne pustuloze (AGEP)
povezane s primjenom ambroksola. Ako su prisutni simptomi ili znakovi
progresivnog kožnog osipa
(ponekad povezanog s mjehurićima ili oštećenjma sluznice), potrebno
je odmah prekinuti liječenje
ambroksolom te potražiti medicinsku pomoć.
Kod bolesnika s oštećenom sekretomotoričkom aktivnosti ili
oštećenim mehanizmom čišćenja se