Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gestoden etinilestradiol
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
G03AA10
gestoden etinilestradiol
0,06 mg/0,015 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna blijedožuta filmom obložena tableta sadrži 0,060 mg gestodena i 0,015 mg etinilestradiola; bijele tablete ne sadrže djelatne tvari (tablete s placebom)
na recept ponovljivi recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Njemačka
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974454994-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-05
2018-11-19
_ _ 1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNICU NAELIA 0,06 MG/0,015 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE gestoden, etinilestradiol_ _ _ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA: Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”). ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Naelia i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Naeliu? 3. Kako uzimati Naeliu? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Naeliu? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NAELIA I ZA ŠTO SE KORISTI? Naelia je oralni kontraceptiv i koristi se za sprječavanje trudnoće. Svaka od 24 blijedoţute tablete sadrţi male količine dvaju ţenskih hormona pod nazivom gestoden i etinilestradiol. Četiri bijele tablete ne sadrţe djelatnu tvar i nazivaju se placebo tabletama. Kontraceptivi koji sadrţe dva hormona nazivaju se „kombiniranim” kontraceptivnim tabletama. H A L M E D 24 - 06 - 2019 O D O B R E N O _ _ 2 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NAELIU? SLUČAJEVI Pročitajte cijeli dokument
_ _ 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Naelia 0,06 mg/0,015 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna blijedoţuta filmom obloţena tableta (tableta s djelatnim tvarima) sadrţi 0,060 mg gestodena i 0,015 mg etinilestradiola. Bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari (tablete s placebom). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna blijedoţuta filmom obloţena tableta sadrţi 46,725 mg laktoza hidrata. Jedna bijela filmom obloţena tableta sadrţi 46,670 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Tableta koja sadrţi djelatne tvari je okrugla, blijedoţuta tableta konveksnih površina, promjera 5,6-5,8 mm Tableta koja sadrţi placebo je okrugla, bijela tableta konveksnih površina, promjera 5,6-5,8 mm 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna hormonska kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju Naelia filmom obloţenih tableta treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja Naelia filmom obloţenih tableta u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Tablete treba uzimati redovno i bez prekida izmeĎu dva pakiranja. Svaki dan u isto vrijeme tijekom 28 uzastopnih dana treba uzeti po 1 tabletu: 1 blijedoţutu tabletu s djelatnim tvarima (djelatnu tabletu) tijekom prva 24 dana, a zatim 1 bijelu tabletu bez djelatnih tvari (placebo tabletu) tijekom sljedeća 4 dana. Prijelomno krvarenje obično nastupa 2 do 3 dana nakon primjene zadnje djelatne tablete i moţe potrajati tijekom nekoliko dana narednog ciklusa primjene. Početak primjene Naelia filmom obloţenih tableta: Ţene koje prethodni mjesec nisu uzimale hormonsku kontracepciju: Prvu tabletu treba uzeti prvi dan ciklusa (prvog dana menstrualnog krvarenja). Ţene koje su uzimale neku drugu kombiniranu hormonsku kontracepciju (KHK) H Pročitajte cijeli dokument