NAVARIN XR 500 mg/1 tableta tableta s produženim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

valproinska kiselina

Dostupno od:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N03AG01

INN (International ime):

valproinska kiselina

Doziranje:

500 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta s produženim oslobađanjem

Sastav:

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: natrij valproat 333 mg valproinska kiselina 145 mg

Jedinice u paketu:

30 tableta sa produženim oslobađanjem (5 Al/Al blistera po 6 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-07-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo omogućuje brzu
identifikaciju novih informacija o
sigurnosti. I Vi možete pomoći tako što ćete prijaviti bilo koje
neželjene reacije koje možete dobiti. Za
postupak prijavljivanja neželjenih djelovanja, pogledajte kraj dijela
4,
▲
Navarin XR
500 mg
tableta sa produženim oslobađanjem
valproinska kiselina
ProČitajte pažljivo kompletno uputstvo prije nego što poČnete
uzimati ovaj lijek.

Zadržite ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može
naškoditi, čak i ako su im
simptomi slični kao i Vaši.

Ako bilo koje neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili ako
primijetite bilo koje neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da
obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je Navarin XR i za šta se koristi
2.
Prije nego što uzmete Navarin XR
3.
Kako uzimati Navarin XR
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Navarin XR
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Navarin XR i za šta se koristi
Šta je Navarin XR
Naziv lijeka je Navarin XR, 500 mg tablete sa produženim
oslobađanjem (u daljnjem tekstu samo
Navarin XR). "Produženo oslobađanje" znači da se aktivni sastojak
natrijev valproat polako oslobađa
iz tableta tokom vremena.
Šta Navarin XR sadrži
UPOZORENJE
Natrij valproat može dovesti do defekata pri rođenju, te problema sa
ranim razvojem djeteta, ukoliko
se primjenjuje u trudnoći. Ukoliko ste ženska osoba reproduktivne
dobi, potrebno je da primjenjujete
učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme liječenja lijekom
Navarin XR.
Vaš ljekar će razgovarati sa Vama, ali osim toga je potrebno da
pratite savjete date u dijelu 2. ovog
uputstva.
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko zatrudnite ili mislite da
ste trudni.
Nemojte prestati da uzimate Navarin XR osim ako Vam to ne kaže Vaš
l

Svojstava lijeka

1
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog nadzora. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Zdravstveni radnici trebaju prijaviti svaku sumnju na
neželjenu reakciju na ovaj lijek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte dio 4.8.
SAŽETAK KARAKTERISTIKA L
I
J
EKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
NAVARIN XR 500mg
Tableta sa produženim oslobađanjem
Natrij valproat/ valproinska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 333 mg natrij valproata
i 145 mg valproatne kiseline (što
odgovara 500 mg valproat natrija)
Pomoćne supstance sa poznatim efektom: natrij lauril sulfat,
titanijum dioksid (E171)
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem
Bijela, zarezana, duguljasta film tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
U tretmanu generaliziranih, parcijalnih ili drugih vrsta epilepsija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Navarin XR, tablete sa produženim oslobađanjem namijenjene su za
oralnu primjenu.
Formulacija teblete sa produženim oslobađanjem dovodi do smanjenja
vršnih koncentracija i omogućuje
jednake plazmatske koncentracije tokom dana.
Tablete se mogu dati jednom ili dva puta dnevno. Tablete se trebaju
uzeti čitave. i ne smiju se žvakati niti
drobiti.
Dozu je potrebno prilagoditi dobi, tjelesnoj težini i individualnoj
osjetljivosti.
Doziranje
Uobičajene preporuke su sljedeće:
Odrasli
Doziranje treba početi sa 600mg dnevno, povećavajući za 200 mg u
intervalu od tri dana, sve dok se ne
postigne kontrola. Ovo je uopšteno unutar doznog raspona od 1000mg do
2000mg dnevno, na primjer 20-
30mg/kg/dan tjelesne težine. Tamo gdje adekvatna kontrola nije
uspostavljena, unutar ovog raspona,
doza se može dalje povećati na 2500mg na dan.
Djeca preko 20kg tjelesne težine
Početna doza treba biti 400mg/dan (bez obzira na tjelesnu težinu) uz
povećanje doze u razmacima, sve
dok se ne postigne kontrola; to je obično u rasponu 20-30mg/kg
tjelesne teži