Nebilet Plus 5 mg/25 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

nebivololklorid hidroklorotiazid

Dostupno od:

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C07BB12

INN (International ime):

nebivololklorid hidroklorotiazid

Doziranje:

5 mg + 25 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta Nebileta Plus 5 mg / 25 mg sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivololklorida: 2,5 mg SRRR-nebivolola ili d-nebivolola i 2,5 mg RSSS-nebivolola ili l-nebivolola) i 25 mg hidroklorotiazida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka Menarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Njemačka A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., Firenca, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-340964911-01] Urbroj: 381-12-01/14-17-05

Datum autorizacije:

2017-08-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEBILET PLUS 5 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
nebivolol, hidroklorotiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nebilet Plus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nebilet Plus
3.
Kako uzimati Nebilet Plus
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nebilet Plus
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEBILET PLUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Nebilet Plus 5 mg/25 mg
sadrţi djelatne tvari nebivolol i hidroklorotiazid.

Nebivolol
je
srčanokrvoţilni
lijek
koji
spada
u
skupinu
selektivnih
beta-blokatora
(tj.
ima
selektivno djelovanje na srčanokrvoţilni sustav). Sprječava ubrzan
rad srca i kontrolira snagu
kojom srce pumpa krv. Uz to, širi krvne ţile, što pomaţe u
sniţavanju krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid je diuretik koji djeluje tako da povećava količinu
izlučene mokraće.
Nebilet Plus je kombinacija nebivolola i hidroklorotiazida u jednoj
tableti, a koristi se za liječenje
povišenoga krvnog tlaka (hipertenzije). Koristi se umjesto dvaju
pojedinačnih lijekova kod onih
pacijenata koji ih već uzimaju istodobno.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEBILET PLUS
NEMOJTE UZIMATI NEBILET PLUS

ako ste alergični na nebivolol ili hidroklorotiazid, ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge tvari dobivene iz
sulfonamida (kao što je hidroklorotiazid,
lijek dobiven iz su

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nebilet Plus 5 mg/25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta Nebileta Plus 5 mg/25 mg sadrži 5 mg nebivolola (u
obliku nebivololklorida: 2,5 mg
SRRR-nebivolola
ili
d-nebivolola
i
2,5
mg
RSSS-nebivolola
ili
l-nebivolola)
i
25
mg
hidroklorotiazida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 116,75 mg
laktoze (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Nebilet Plus 5 mg/25 mg: Blago ljubičaste, okrugle, lagano
bikonveksne, filmom obložene tablete
promjera 9 mm s izbočenim “5/25”s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Nebilet Plus 5 mg/25 mg s fiksnom kombinacijom doza indiciran je kod
bolesnika čiji je krvni tlak
odgovarajuće kontroliran s istodobno primijenjenih 5 mg nebivolola i
25 mg hidroklorotiazida.
_ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Nebilet Plus 5 mg/25 mg indiciran je kod bolesnika kod kojih se
pokazalo da im je krvni tlak
odgovarajuće kontroliran uz istodobnu primjenu 5 mg nebivolola i 25
mg hidroklorotiazida.
Doza je jedna tableta (5 mg/25 mg) dnevno, po mogućnosti u isto
vrijeme.
_ _
_Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom _
Nebilet Plus 5 mg/25 mg ne treba davati bolesnicima s teškom
insuficijencijom bubrega (vidjeti
dijelove 4.3 i 4.4).
_Bolesnici s insuficijencijom jetre _
Podaci kod bolesnika s jetrenom insuficijencijom ili oštećenom
funkcijom jetre su ograničeni. Zbog
toga je uzimanje Nebileta Plus 5 mg/25 mg kontraindicirano kod tih
bolesnika.
_ _
_Starije osobe _
S obzirom na ograničena iskustva kod bolesnika starijih od 75 godina,
treba postupati s oprezom i
takve bolesnike pomno pratiti.
H A L M E D
08 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Nebileta Plus u djece i adolescenata mlaĎih
od 18 godina nisu ustanovljene.
Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata. Stog