Nolvadex 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tamoksifencitrat

Dostupno od:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L02BA01

INN (International ime):

tamoksifencitrat

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10,0 mg tamoksifena u obliku tamoksifencitrata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

AstraZeneca AB, Sodertalje, Švedska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-544415146-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-15

Datum autorizacije:

2020-05-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NOLVADEX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tamoksifen
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nolvadex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nolvadex
3.
Kako uzimati Nolvadex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nolvadex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOLVADEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Nolvadex sadržava djelatnu tvar tamoksifen. Ista pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
“antiestrogeni“.
Estrogen je spolni hormon koji nastaje u organizmu. Nolvadex djeluje
na način da blokira učinke
estrogena u tijelu.
Nolvadex se koristi za liječenje raka dojke.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NOLVADEX
NEMOJTE UZIMATI NOLVADEX:

ako ste alergični na tamoksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6_._).

ako ste trudni (vidjeti dio “Trudnoća i dojenje“ u tekstu niže).
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte
Nolvadex. Imate li bilo kakvih dvojbi,
prije uzimanja Nolvadexa obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nolvadex:

ako ste u prošlosti imali krvne ugruške, a liječnik nije mogao
utvrditi što ih je uzrokovalo.

ako netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške, a nije utvrĎeno što
ih je uzrokovalo.

ako Vam je liječnik rekao da bolujete od nasljedne bolesti koja
povećava rizik od nastanka
krvnih ugru

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nolvadex
10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10,0 mg tamoksifena u obliku
tamoksifencitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 117 mg laktoze i 3,6 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do prljavo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena
tableta, s utisnutom oznakom na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nolvadex se koristi za liječenje raka dojke.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
LIJEČENJE RAKA DOJKE
_Odrasli _
Uobičajena preporučena dnevna doza tamoksifena iznosi 20 mg. Nikakva
se dodatna korist, u vidu
odgoĎenog relapsa ili boljeg preživljenja, nije dokazana
korištenjem većih doza. Značajni dokazi koji
podupiru uzimanje 30-40 mg tamoksifena na dan nisu dostupni, iako su
te doze korištene u liječenju
nekih bolesnica s uznapredovalom bolešću.
_Starije osobe _
Slične su doze korištene i za liječenje starijih osoba, a za neke
od njih Nolvadex je bio jedini lijek.
_Pedijatrijska populacija _
Primjena Nolvadexa u djece se ne preporuča, s obzirom da sigurnost
primjene i djelotvornost nije
potvrĎena (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Način primjene
Za oralnu primjenu._ _
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
H A L M E D
24 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Nolvadex ne smiju uzimati trudnice.
Žene u fertilnoj dobi treba pomno pregledati prije početka
liječenja raka dojke tamoksifenom, radi
isključenja trudnoće (vidjeti takoĎer i dio 4.6).
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
U dijelu populacije žena u premenopauzi liječenje raka dojke
Nolvadexom može spriječiti
menstruaciju.
Primijećena je povećana incidencija promjena endometrija u žena
koje uzimaju Nolvadex, uključujući
hiperplaziju, polipe i nastanak karcinoma endometrija i sarko