Novofem Filmuhúðuð tafla

Država: Island

Jezik: islandski

Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Estradiol; Norethisteronum acetat

Dostupno od:

Novo Nordisk A/S*

ATC koda:

G03FB05

INN (International ime):

Norethisteronum og estrógen

Farmaceutski oblik:

Filmuhúðuð tafla

Tip recepta:

(R) Lyfseðilsskylt

Proizvod sažetak:

008545 Töfluílát

Status autorizacije:

Markaðsleyfi útgefið

Datum autorizacije:

2001-11-26

Uputa o lijeku

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NOVOFEM FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
estradíól/noretísterónasetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi
_ _
hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það
öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Novofem og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Novofem
3.
Hvernig nota á Novofem
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Novofem
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NOVOFEM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Novofem er samfelld, samsett kvenhormónauppbót, og er tekið daglega
án hléa. Novofem er notað hjá
konum eftir tíðahvörf, þegar að minnsta kosti 6 mánuðir eru
liðnir frá síðustu náttúrulegu tíðablæðingum.
Novofem töflur innihalda 2 hormón, estrógen (estradíól) og
prógestagen (noretísterónasetat). Estradíólið í
Novofem er eins og það estradíól sem myndast í eggjastokkum
kvenna og er flokkað sem náttúrulegt
estrógen. Noretísterónasetat er samtengt prógestagen, sem verkar
á svipaðan hátt og prógesterón, sem er
annað mikilvægt kvenhormón.
NOVOFEM ER NOTAÐ TIL AÐ:
DRAGA ÚR EINKENNUM EFTIR TÍÐAHVÖRF
Meðan á tíðahvörfum stendur dregur úr magni estrógens sem
líkaminn framleiðir. Það getur valdið
einkennum eins og hita í andliti, hálsi og brjósti
(„hitakóf“). Novofem dregur úr þessum einkennum
eftir tíðahvörf. Þú munt einungis fá ávísað Novofem ef
einkennin trufla greinilega daglegt l

Svojstava lijeka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Novofem filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver rauð, filmuhúðuð tafla inniheldur:
estradíól 1 mg (sem estradíólhemíhýdrat).
Hver hvít, filmuhúðuð tafla inniheldur:
estradíól 1 mg (sem estradíólhemíhýdrat) og noretísterónasetat
1 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun: laktósaeinhýdrat:
Hver rauð filmuhúðuð tafla inniheldur lakósaeinhýdrat 37,3 mg
Hver hvít filmuhúðuð tafla inniheldur lakósaeinhýdrat 36,8 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Rauðar, filmuhúðaðar töflur sem eru kúptar á báðum hliðum
með ígreyptu NOVO 282.
Þvermál: 6 mm.
Hvítar, filmuhúðaðar töflur sem eru kúptar á báðum hliðum
með ígreyptu NOVO 283.
Þvermál: 6 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
•
Kvenhormónauppbót vegna óþæginda af völdum estrógenskorts eftir
tíðahvörf hjá konum þar
sem að minnsta kosti 6 mánuðir eru liðnir frá síðustu
tíðablæðingum.
•
Til varnar beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum, sem eru í
mikilli hættu á að beinbrotna og
annaðhvort þola ekki önnur lyf sem viðurkennd eru til varnar
beinþynningu eða þær mega ekki
nota þessi lyf (sjá einnig kafla 4.4).
Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára er takmörkuð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Novofem er lyf notað sem samfelld, kaflaskipt kvenhormónauppbót til
inntöku. Estrógenskammturinn
er stöðugur. Prógestageni er bætt við í 12 daga af hverjum 28
dögum tíðahrings þar sem um
kaflaskipta meðferð er að ræða.
Ein tafla er tekin daglega í þeirri röð sem hér greinir:
Estrógenuppbót (rauð, filmuhúðuð tafla) í
16 daga, síðan er estrógen-/prógestagenuppbót (hvít,
filmuhúðuð tafla) í 12 daga.
2
Þegar síðasta hvíta taflan hefur verið tekin er meðferð haldið
áfram með því að taka fyrstu rauðu
töfluna úr nýrri skífu næsta dag. Blæðingar sem líkjast
tíðablæðingum verða venjulega í upphafi nýs
meðfe