octaplasLG 45-70 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ljudska plazma

Dostupno od:

Octapharma (IP) SPRL, Allee De La Recherche 65, Anderlecht, Belgija

ATC koda:

B05AA

INN (International ime):

ljudska plazma

Farmaceutski oblik:

Prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica s praškom sadrži 9 - 14 g proteina ljudske plazme specifičnih za krvne grupe AB0. Nakon rekonstitucije sa 190 ml otapala, otopina sadrži 45-70 mg/ml proteina ljudske plazme specifičnih za krvne grupe AB0

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Octapharma AB, Stockholm, Švedska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 vrećica s 190 ml otapala, 1 set za prijenos, 2 blazinice natopljene alkoholom, u kutiji [HR-H-223252057-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-09

Datum autorizacije:

2023-02-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OCTAPLASLG 45-70 MG/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
proteini ljudske plazme specifični za krvne grupe AB0
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je octaplasLG i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati octaplasLG
3.
Kako primjenjivati octaplasLG
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati octaplasLG
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OCTAPLASLG I ZA ŠTO SE KORISTI
octaplasLG je proizveden sakupljanjem ljudske plazme te njenom obradom
postupkom inaktivacije
virusa. Ljudska plazma je tekući dio ljudske krvi koji prenosi
stanice. Sadrži proteine ljudske plazme
koji su važni za održavanje normalnih svojstava zgrušavanja i
koristi se na isti način kao i normalna
svježe smrznuta plazma (FFP, od engl. fresh-frozen plasma).
octaplasLG pomaže u slučaju kompleksnih nedostataka faktora
zgrušavanja koji mogu biti uzrokovani
teškim zatajenjem jetre ili masivnom transfuzijom. octaplasLG se
takoĎer može primijeniti u hitnim
stanjima kada koncentrat faktora zgrušavanja (kao što su faktor V
ili faktor XI) nije raspoloživ ili kada
potrebna laboratorijska dijagnostika nije moguća.
TakoĎer se može primijeniti za brzi povrat učinaka lijekova protiv
zgrušavanja krvi koji se uzimaju
kroz usta (antikoagulansi kumarinskog ili indanedionskog tipa), kada
vitamin K zbog oštećene
funkcije jetre nije dovoljan ili u hitnim stanjima.
octaplasLG se može dati bolesnicima na izmjeni plazme kako b

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
octaplasLG 45-70 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lijek octaplasLG je dostupan u obliku praška i otapala za otopinu za
infuziju. Jedna bočica sadrži
9-14 g proteina ljudske plazme specifičnih za krvne grupe AB0. Nakon
rekonstitucije sa 190 ml
otapala, otopina sadrži 45-70 mg/ml proteina ljudske plazme
specifičnih za krvne grupe AB0. Lijek
octaplasLG dolazi u zasebnim pakiranjima s obzirom na sljedeće krvne
grupe:
Krvna grupa A
Krvna grupa B
Krvna grupa AB
Krvna grupa 0
Za podatke o važnim koagulacijskim faktorima i inhibitorima, vidjeti
dio 5.1. i tablicu 2.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Prašak je sipka krutina gotovo bijele do blago žute boje.
Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Kompleksni nedostaci koagulacijskih faktora, kao što je koagulopatija
zbog teškog zatajenja
jetre ili masivne transfuzije.

Nadomjesno liječenje nedostataka koagulacijskih faktora kada
koncentrat specifičnog
koagulacijskog faktora (npr. faktora V ili faktora XI) nije
raspoloživ ili u hitnim situacijama
kada precizna laboratorijska dijagnoza nije moguća.

Brza reverzija učinaka oralnih antikoagulansa (kumarinskog ili
indanedionskog tipa) kada
koncentrat protrombinskog kompleksa nije raspoloživ ili kada primjena
vitamina K zbog
oštećene funkcije jetre nije dovoljna ili u hitnim situacijama.

Potencijalno opasna krvarenja za vrijeme fibrinolitičkog liječenja
primjenom npr. tkivnih
aktivatora plazminogena, u bolesnika kod kojih nije bilo odgovora na
konvencionalno
liječenje.

Terapijski postupci izmjene plazme, uključujući one kod trombotične
trombocitopenične
purpure (TTP).
H A L M E D
21 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje ovisi o kliničkoj situaciji i podležećem poremećaju, no
općenito prihvaćena početna doz