OHB 12 2500 µg/2 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

hidroksokobalamin

Dostupno od:

Galenika d.o.o.

ATC koda:

B03BA03

INN (International ime):

hidroksokobalamin

Doziranje:

2500 µg/2 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

2 mL rastvora za injekciju sadrži: 2500 mcg hidroksokobalamina (u obliku hidroksokobalaminacetata)

Jedinice u paketu:

5 ampula sa po 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GALENIKA a.d. Beograd

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-04-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OHB12
2500 mikrograma/2 mL rastvor za injekciju
hidroksokobalamin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek OHB12 i za šta se koristi
2.
Prije nego što poČnete koristiti lijek OHB12
3.
Kako koristiti lijek OHB12
4.
MoguĆa neželjena dejstva
5.
Kako Čuvati lijek OHB12
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK OHB
12
I ZA ŠTA SE KORISTI
OHB12 2500 mikrograma/2 mL rastvor za injekciju
2 mL rastvora za injekciju sadrži: hidroksokobalamina 2500 mikrograma
(u obliku hidroksokobalamin-
acetata).
Lijek OHB12 sadrži hidroksokobalamin, oblik vitamina B12. Koristi se
za liječenje:
-
perniciozne anemije (izazvane smanjenom resorpcijom vitamina B12 iz
želuca);
-
pušačke ambliopije (poremećaja vida izazvanog toksinima iz duvana);
-
Leberove optičke atrofije (degeneracije očnog nerva koja dovodi do
gubitka centralnog vida);
-
liječenje i prevenciju makrocitnih anemija koje nastaju usljed
nedostatka vitamina B12.
Vitamin B12 je neophodan za normalan fizički rast i razvoj i za
formiranje crvenih krvnih zrnaca u
kosnoj srži. Takođe, neophodan je za resorpciju folne kiseline i
ugljenih hidrata iz hrane, kao i za
očuvanje normalne funkcije nerava.
Dnevne potrebe organizma za vitaminom B12
su male, tako da mogu da proteknu mjeseci i godine
dok ne dođe do manifestacije njegovog nedostatka. U tom slučaju, iz
velikih ćelija (megaloblasta) u
kosnoj
srži
nastaju
neuobičajeno
velika
crvena
krvna
zrnca
(makrociti)
koja
imaju
smanjenu
sposobnost za prenos kiseonika, što rezultira pojavom anemije. U
simptome anemije koja nastaje
usljed nedostatka vitamina B12 spadaju upala sluznice usne duplje i
jezika, trnjenje i bockanje u
rukama i nogama, gubitak pam

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OHB12 2500 mikrograma/2 mL rastvor za injekciju
INN: hidroksokobalamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 mL rastvora za injekciju sadrži: hidroksokobalamina 2500 mikrograma
(u obliku hidroksokobalamin-
acetata).
(za listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
-
Perniciozna anemija,
-
prevencija i liječenje drugih makrocitnih anemija nastalih usljed
nedostatka vitamina B12,
-
pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Intramuskularna primjena.
Doziranje
Odrasli i djeca
Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških
komplikacija:
Početna
doza:
250—1000
mikrograma,
svakog
drugog
dana,
tokom
1—2
sedmice,
a
potom
250
mikrograma do normalizacije krvne slike.
Doza održavanja: 1000 mikrograma na svaka 2—3 mjeseca.
Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim
komplikacijama:
Početna doza: 1000 mikrograma svakog drugog dana, dok se ne postigne
poboljšanje.
Doza održavanja: 1000 mikrograma na svaka 2 mjeseca.
Prevencija makrocitne anemije nastale usljed nedostatka vitamina B12
(kao posljedice gastrektomije,
nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog na_č_ina ishrane):
1000 mikrograma na svaka 2—3 mjeseca.
Puša_č_ka ambliopija i Leberova opti_č_ka atrofija:
Početna doza: 1000 mikrograma dnevno, tokom dvije sedmice, a potom
1000 mikrograma dva puta
sedmično, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1000
mikrograma na svaki 1—3 mjeseca.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na hidroksokobalamin ili bilo koju drugu komponentu
lijeka.
4.4. Specijalna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Preporučuje se da se prije davanja hidroksokobalamina potvrdi
dijagnoza nedostatka vitamina B12, kao i
redovna kontrola krvne slike.
Ako
ne
dođe
do
poboljšanja
megaloblastne
anemije,
treba
istražiti
metabolizam
folata.
Doze
hidroksokobalamina