Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tamsulozinklorid
Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb
G04CA02
tamsulozinklorid
0,4 mg
tableta s produljenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
na recept ponovljivi recept
Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245554985-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-09
2019-02-12
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA OMNIC OCAS 0,4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM tamsulozinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Omnic Ocas 0,4 mg i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Omnic Ocas 0,4 mg? 3. Kako uzimati Omnic Ocas 0,4 mg? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Omnic Ocas 0,4 mg? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OMNIC OCAS 0,4 MG I ZA ŠTO SE KORISTI? Djelatna tvar lijeka Omnic Ocas 0,4 mg je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α 1A/1D adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje laganiji prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje. Omnic Ocas 0,4 mg primjenjuje se u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC OCAS 0,4 MG? NEMOJTE UZIMATI OMNIC OCAS 0,4 MG - ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Preosjetljivost se pojavljuje kao iznenadni lokalni otok mekih tkiva u tijelu (npr. grlo ili jezik), otežano disanje i /ili svrbež i osip (angioedem). - ako imate teške poremećaje funk Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Omnic Ocas 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem. (Oral Controlled Absorption System, OCAS). Omnic Ocas 0,4 mg tablete su približno promjera od 9 mm, okrugle, bikonveksne, žute, filmom obložene tablete i imaju utisnut broj „04“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). 4.2.DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Kroz usta. Jedna tableta na dan. Tableta se može uzeti neovisno o obroku. Tabletu treba progutati cijelu, ne smije se lomiti ili žvakati jer to utječe na produljeno otpuštanje djelatne tvari. Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s bubrežnim oštećenjem. Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije). Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Omnic Ocas tableta u pedijatrijskoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1. 4.3.KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar tamsulozinklorid, uključujući lijekovima uzrokovan angioedem, ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti. Teško oštećenje funkcije jetre. 4.4.POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI UPORABI Za vrijeme liječenja Omnic Ocas 0,4 mg može se kao i kod drugih antagonista α 1 -adrenoreceptora pojaviti sniženje krvnog tlaka, koje rijetko ima za posljedicu sinkopu. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (slabost, omaglica) bolesnik treba sjesti ili leći dok ne iščeznu simptomi. Prije počinjanja liječenja s lijekom Omnic Ocas 0,4 mg bolesnika se mora pregledati kako bi Pročitajte cijeli dokument