ONBREZ Breezhaler 150 µg/1 kapsula prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

indakaterol

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

R03AC18

INN (International ime):

indakaterol

Doziranje:

150 µg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Sastav:

1 tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži: 150 mcg indakaterola (u obliku indakaterol maleata)

Jedinice u paketu:

30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju (3 PA/Al/PVC blistera po 10 kapsula) i inhalator, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-04-17

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Onbrez Breezhaler
150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
300 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
indakaterol
Molimo da pažljivo proČitate ovo uputstvo prije nego poČnete
koristiti ovaj lijek.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati nikom
drugom. Drugim osobama lijek može
štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo da obavijestite
svog ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i eventualna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Onbrez Breezhaler i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete koristiti Onbrez Breezhaler
3.
Kako koristiti Onbrez Breezhaler
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Onbrez Breezhaler
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE ONBREZ BREEZHALER I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler sadrži aktivnu supstancu indakaterol koja pripada
grupi lijekova pod imenom
bronhodilatatori. Kada je udahnete, ona opušta mišiće u zidovima
malih
disajnih puteva u plućima. To
pomaže otvaranju disajnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak
zraka.
Za šta se Onbrez Breezhaler koristi
Onbrez Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje kod odraslih
bolesnika koji imaju poteškoće s
disanjem zbog plućne bolesti koja se zove hronična opstruktivna
plućna bolest (HOPB). U HOPB-u se
mišići oko disajnih puteva stežu. Ovo uzrokuje otežano disanje.
Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima,
te na taj način omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.
2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI ONBREZ BREEZHALER
Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na indakaterol, ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u
poglavlju 6.
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotre

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Onbrez Breezhaler
150 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
300 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
indakaterol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži 150 mcg
indakaterola (u obliku indakaterol
maleata).
Doza indakaterol maleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora
odgovara 120 mikrograma
indakaterola.
Pomoćne tvari sa poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrži 24.8 mg laktoze.
Jedna tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži 300 mcg
indakaterola (u obliku indakaterol
maleata).
Doza indakaterol maleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora
odgovara 240 mikrograma
indakaterola.
Pomoćne tvari sa poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrži 24.6 mg laktoze.
Za cjelokupni popis pomoćnih tvari pogledajte poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
150 mikrograma: Prozirne, neobojene kapsule koje sadrže bijeli
prašak, s crnom oznakom "IDL 150"
iznad i s crnim logom proizvođača (
) ispod crne crte.
300 mikrograma: Prozirne, neobojene kapsule koje sadrže bijeli
prašak, s plavom oznakom "IDL 300"
iznad i s plavim logom proizvođača (
) ispod plave crte.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
Terapijske indikacije
Onbrez Breezhaler je indiciran za održavanje bronhodilatacije kod
opstrukcije disajnih puteva u
odraslih
bolesnika
s
hroničnom
opstruktivnom
plućnom
bolesti
HOPB
(
engl.
HOPB-Chronic
Opstructive Pulmonary Disease).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule od 150
mikrograma jedanput na dan uz pomoć
Onbrez Breezhaler inhalatora. Doza se smije povećati samo prema
ljekarskoj preporuci.
Dokazano je da inhalacija sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput
na dan uz pomoć Onbrez
Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na
dispneju, osobito u bolesnika s
teškom HOPB. Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan.
Onbrez Breezhaler treba primjenjivati