Oronazol 20 mg/g šampon

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ketokonazol

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

D01AC08

INN (International ime):

ketokonazol

Doziranje:

20 mg/g

Farmaceutski oblik:

šampon

Sastav:

Urbroj: jedan gram šampona sadrži 20 mg ketokonazola

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, BelgijaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 100 ml šampona u bočici, u kutiji [HR-H-437290425-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-11

Datum autorizacije:

2019-06-01

Uputa o lijeku

1 od 4
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ORONAZOL 20 MG/G ŠAMPON
_ketokonazol _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 tjedna.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oronazol šampon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oronazol šampon
3.
Kako primjenjivati Oronazol šampon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oronazol šampon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORONAZOL ŠAMPON I ZA ŠTO SE KORISTI
Oronazol šampon sadrži djelatnu tvar ketokonazol. Ketokonazol
pripada u skupinu lijekova koji se nazivaju
antimikotici. Kao i svi drugi šamponi, i ovaj sadrži sastojke za
pranje kose.
Oronazol šampon se koristi za liječenje i prevenciju peruti i suhog
ili masnog ljuskanja vlasišta (seboroični
dermatitis), što je oteži oblik peruti. Lijek je namijenjen za
primjenu u odraslih, starijih i adolescenata.
Ova stanja mogu biti praćena svrbežom. Uzrokovana su gljivicom
(kvasnicom) pod nazivom _Malassezia_.
Ova gljivica se normalno nalazi na koži, ali se ponekad pretjerano
namnoži i bude uzrok gore navedenih
stanja. Oronazol šampon uklanja ove gljivice i sprječava njihov
povratak. TakoĎer liječi upalu povezanu s
peruti te ublažava crvenilo i svrbež vlasišta.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 tjedna.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ORONAZOL ŠAMPON

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Oronazol 20 mg/g šampon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram šampona sadrži 20 mg ketokonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedan gram šampona sadrži 2 mg
mirisa „Perfume bouquet 2“ koji
sadrži 0,08 µg benzilnog alkohola, 1,2 µg benzoatne kiseline i 0,2
µg butilhidroksitoluena.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Šampon.
Ružičasta, bistra, viskozna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za prevenciju i liječenje peruti (Pityriasis capitis) i seboroičnog
dermatitisa na vlasištu.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_ODRASLI, STARIJI I ADOLESCENTI _
Liječenje:
Potrebno je prati kosu svaka 3 -4 dana tijekom 2 do 4 tjedna.
Prevencija:
Primjenjivati jednom tjedno, odnosno jednom u dva tjedna.
Ne smije se češće primjenjivati šampon nego što je preporučeno.
_ _
Ukoliko se nakon 4 tjedna ne doĎe do kliničkog poboljšanja,
potrebno je potražiti savjet liječnika koji će
preispitati liječenje.
PRIMJENA U PEDIJATRIJSKOJ POPULACIJI
Sigurnost i djelotvornost primjene ketokonazola u obliku šampona u
djece mlaĎe od 12 godina nisu
ustanovljene, stoga se ne preporučuje primjena.
Način primjene
Za primjenu na kožu. Šampona koliko stane na dlan treba nanijeti na
oboljelo područje vlasišta i nakon 3
do 5 minuta dobro isprati vodom.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
H A L M E D
12 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Počne li bolesnik
primjenjivati Oronazol 20
mg/ml
šampon nakon
dugotrajnog
liječenja lokalnim
kortikosteroidima, preporučuje se postupno povlačenje lokalnog
kortikosteroida kroz 2-3 tjedna uz
istodobnu primjenu Oronazol 20 mg/ml šampona, ali ne istovremeno
(jedan ujutro, drugi uvečer) kako bi
se spriječio mogući povratni "rebound" učinak.
Oronazol 20 mg/ml šampon ne smije doći u oko. Ukoliko ipak doĎe,
potrebno ga je iz