OVITRELLE 250 µg/0.5 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

horiogonadotropin Alfa

Dostupno od:

GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO

ATC koda:

G03GA08

INN (International ime):

horiogonadotropin alfa

Doziranje:

250 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 napunjeni injekcioni špric sa 0,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 250 µg horiogonadotropin alfa

Jedinice u paketu:

1 napunjeni injekcioni špric sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-09-09

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ovitrelle,
250 mikrograma/0.5ml
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
horiogonadotropin alfa
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima
ovaj lijek može škoditi, čak i kada
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Ovitrelle i čemu je namjenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Ovitrelle
3.
Kako se upotrebljava lijek Ovitrelle
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Ovitrelle
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK Ovitrelle I ČEMU JE NAMIJENJEN
Šta je lijek Ovitrelle
Ovitrelle je medicinski proizvod koji sadrži horiogonadotropin alfa,
koji je veoma sličan horionskom
gonadotropinu
koji
se
prirodno
nalazi
kod
ljudi,
ali
se
pravi
u
laboratorijama
specijalnom
rekombinantnom
DNK
tehnikom.
Pripada
familiji
hormona
koji
se
zovu
gonadotropini,
koji
su
uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije.i plodnosti.
Za šta se Ovitrelle koristi
Ovitrelle se koristi zajedno sa drugim lijekovima u sljedećim
slučajevima:

Kako bi pomogao da se razvije nekoliko folikula od kojih svaki sadrži
jajnu ćeliju kod
žena koje su podvrgnute asistiranim reproduktivnim tehnikama
(procedure koje mogu pomoći
da zatrudnite) kao što je
in vitro
fertilizacija (IVF). Prvo se daju drugi lijekovi koji potpomažu
rast i razvoj nekoliko folikula da stvore jajašca.
Ovitrelle se zatim koristi za sazrijevanje
(maturaciju) ovih folikula.

Kako bi pomogao da se oslobodi jajna ćlija iz jajnika (podsticanje
ovulacije) kod žena koje ne
mogu
proizvesti
jajnu
ćeliju
(anovulacija)
ili
žena
koje
proizvode
pr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ovitrelle
250mcg/0,5ml
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Horiogonadotropin alfa* 250 mikrograma u 0.5 ml (što odgovara
približno 6500 i.j.)
Ekscipijensi: 27.3 mg manitola, 0.05 mg poloksamera 188, 0.1 mg
L-metionina
Proizvedeno rekombinantnom DNK tehnologijom u CHO.
Za punu listu ekscipijenasa, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.
pH rastvora je 7.0 ± 0.3, osmolarnost 250-400 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Ovitrelle je indikovan u terapiji:
-Žena koje podliježu superovulaciji prije asistirane reproduktivne
tehnike kao što je
in vitro
fertilizacija (IVF):
Ovitrelle se daje da pokrene finalno sazrijevanje folikula i
luteinizaciju nakon
stimulacije rasta folikula,
-anovulatornih ili oligo-ovulatornih žena: Ovitrelle se daje da
pokrene ovulaciju i luteinizaciju kod
anovulatornih ili oligo-ovulatornih pacijenata nakon stimulacije rasta
folikula.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Terapiju lijekom Ovitrelle treba davati pod nadzorom ljekara koji ima
iskustva u terapiji problema
infertiliteta.
Doziranje:
Maksimalna dnevna doza je 250 mikrograma. Preporučuje se sljedeći
režim doziranja:
Žene koje podliježu superovulaciji prije asistirane reproduktivne
tehnike kao što je in vitro fertilizacija
(IVF):
Doza od 250 mikrograma lijeka Ovitrelle (1 napunjeni injekcioni
špric) se daje 24-48 časova nakon
posljednje
administracije FSH ili hMG preparata, tj. kada se postigne optimalna
stimulacija rasta
folikula.
Anovulatorne ili oligo-ovulatorne žene:
Doza od 250 mikrograma lijeka Ovitrelle (1 napunjeni injekcioni
špric) se daje 24-48 časova nakon
što se
postigne optimalna stimulacija rasta folikula. Pacijentkinji se
preporučuje da ima odnos na
dan i dan nakon
primjene lijeka Ovitrelle
.
Posebne populacije
Ošte_ć_enje jetre ili bubrega
Sigurnost,
efikasnost
i
farmakokinetik