PEGASYS 180 µg/0.5 mL rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

peginterferon alfa2a

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L03AB11

INN (International ime):

peginterferon alfa2a

Doziranje:

180 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Sastav:

0,5 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 180 mcg peginterferon alfa2a

Jedinice u paketu:

1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-23

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pegasys 180 µg/0,5 ml,rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Peginterferon alfa-2a
Prije nego poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu uputu o
lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne
informacije.
-
Čuvajte ovu uputu o lijeku. Možda će vam ponovo zatrebati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili svojoj medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan vama te ga nemojte davati drugim osobama. Lijek
im može naškoditi,
čak i ako imaju simptome jednake vašima.
-
Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim
ljekarom, farmaceutom
ili svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave
koje nisu navedene u
ovoj uputi o lijeku. Vidjeti odjeljak 4.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Pegasys i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije korištenja Pegasysa
3.
Kako koristiti Pegasys
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pegasys
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE PEGASYS I ZA ŠTA SE KORISTI
Pegasys sadrži aktivnu tvar peginterferon alfa-2a, a to je interferon
s dugim djelovanjem. Interferon je
protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sistema kako bi mu
pomogao u odbrani od
infekcija i teških bolesti. Pegasys se koristi za liječenje
hroničnog hepatitisa B ili C u odraslih
bolesnika. Koristi se i za liječenje hroničnog hepatitisa C u djece
i adolescenata u dobi od 5 godina i
više, koji ranije nisu bili liječeni. I hepatitis B i hepatitis C su
virusne infekcije jetre.
HroniČni hepatitis B: Pegasys se obično koristi u samostalnoj
primjeni.
HroniČni hepatitis C: Pegasys se primjenjuje u liječenju hroničnog
hepatitisa C, u kombinaciji sa
drugim lijekovima.
Pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se
primjenjuju u kombinaciji sa Pegasysom.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE KORIŠTENJA PEGASYSA
Nemojte koristiti Pegasys
-
ako
ste
alergični
na
peginterferon
alfa-2a,
bilo
koji
interferon
ili
bilo
koju
pomoćnu
tvar
Pegasysa (navedene u poglavlju 6).
-
ako ste ikad doživ

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Pegasys 180 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka šprica s 0,5 ml rastvora sadrži 180 mikrograma peginterferona
alfa-2a*. Iskazana jačina odnosi se
na dio interferona alfa-2a u peginterferonu alfa-2a, bez pegilacije
*
Aktivna
tvar,
peginterferon
alfa-2a,
kovalentni
je
spoj
proteina
interferona
alfa-2a
proizvedenog
rekombinantnom DNK tehnologijom iz
Escherichie coli
s bis-[monometoksi-polietilen-glikolom].
Jačina ovog lijeka ne smije se upoređivati s nekim od drugih
pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz iste
terapijske skupine. Dodatne informacije potražite u poglavlju 5.1.
Pomoćna tvar sa poznatim dejstvom: benzilni alkohol (10 mg/ 1 ml)
Za popis svih pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija) u napunjenoj šprici.
Rastvor je bistar i bezbojan do svijetlo žut.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Hronični hepatitis B:
Pegasys je indiciran u liječenju HBeAg-pozitivnog ili
HBeAg-negativnog hroničnog hepatitisa B u odraslih
bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokazom replikacije
virusa, povećanom razinom ALT i
histološki dokazanom upalom jetre i/ili fibrozom (vidjeti poglavlja
4.4 i 5.1).
Hronični hepatitis C:
Odrasli bolesnici
Pegasys je indiciran, u kombinaciji sa drugim lijekovima, za
liječenje hroničnog hepatitisa C u bolesnika s
kompenziranom bolešću jetre (vidjeti poglavlja 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost virusa hepatitisa C specifičnu za genotip, vidjeti
poglavlja 4.2. i 5.1.
Pedijatrijska populacija bolesnika u dobi od 5 godina i više:
Pegasys
u
kombinaciji
sa
ribavirinom
je
indiciran
za
liječenje
hroničnog
hepatitisa
C
u
djece
i
adolescenata u dobi od 5 godina i više, koji ranije nisu liječeni, a
koji imaju pozitivan nalaz HCV RNK u
serumu.
Kada se donosi odluka da se započne liječenje u djece, važno je
uzeti u obzir inhibiciju rasta induciranu
kombinovanom terapijom. Nije izvjesno da je inhibicija